Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av ultrasonografisk lesjonstypekarakterisering med angioplastikkutfall ved sviktende dialyse-AVF (STELA)

3. november 2023 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Karakterisering av STEnotisk lesjon Type hemodialyse Arteriovenøse fistler ved ultralyd og korrelasjon med resultatene av perkutan transluminal angioplastikk

Den kontinuerlige økningen i forekomsten av nyresykdom og hemodialysepasienter i sluttstadiet har økt interessen til det vitenskapelige miljøet for vaskulær tilgang, og mange forskere undersøker for tiden potensielle mekanismer for arteriovenøse fistler (AVF) dysfunksjon. Roy-Chaudhury et al. var de første til å foreslå neointimal hyperplasi (NIH) som hovedårsaken til AVF-dysfunksjon og karnegativ ombygging som en annen viktig faktor. Først, Yamamoto et al. beskrev 3 stenotiske lesjonskategorier av arteriovenøse transplantater (AVG) observert ved ultrasonografi: 1. vaskulær innsnevring type, 2. neointimal hyperplasi type, 3. blandet type (konstriksjon og neointimal hyperplastisk type).

Hovedmålene for denne prospektive observasjonsstudien er:

  • Karakterisering av AVF stenotiske lesjoner ved ultralyd
  • Korrelasjonen av den stenotiske lesjonstypen med resultatene av perkutan transluminal angioplastikk og frekvensen av reintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å undersøke sammenhengen mellom karakterisering av stenotisk lesjonstype (1. vaskulær innsnevring type, 2. neointimal hyperplasi type, 3. blandet type f.eks. innsnevring og neointimal hyperplastisk type) ved bruk av dupleks ultralyd, med utfallene av vanlig høytrykksballongangioplastikk. Totalt vil 200 pasienter med sviktende arteriovenoyus fistel (AVF) som skal gjennomgå angioplastikk av stenotiske lesjoner inkluderes. Studiens primære endepunkt vil være korrelasjonen mellom stenotisk lesjonstype og mållesjonsreintervensjon på grunn av klinisk tilbakefall ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • Underetterforsker:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 90 år, henvist på grunn av sviktende AVF og planlagt å gjennomgå fluoroskopisk veiledet, høytrykksballongangioplastikk av en betydelig stenose i dialysetilgangskretsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sviktende AVF skal etter planen gjennomgå fluoroskopisk veiledet høytrykksballongangioplastikk
  • Signert studiekonsentskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår dialyse via arteriovenøs graft (AVG)
  • Kontraindikasjoner for angioplastikk
  • Umoden AVF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mållesjonsreintervensjon (TLR) på grunn av klinisk residiv og lesjonstype
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjonen av den spesifikke lesjonstypen klassifisert basert på den pre-prosedyre ultrasonografiske vurderingen og mållesjonsreintervensjonsfrekvensen på grunn av klinisk residiv, vil bli undersøkt
6 måneder
Karakterisering av lesjon
Tidsramme: Mindre enn 48 timer før prosedyren
Lesjonstype vil bli klassifisert som restriktiv, hyperplastisk eller blandet basert på den pre-prosedyremessige dupleks ultralydvurderingen, og frekvensene for hver type vil bli registrert.
Mindre enn 48 timer før prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenosekarakterisering etter angioplastikk
Tidsramme: 6 måneder
restenosetype vil bli klassifisert som restriktiv, hyperplastisk eller blandet basert på 6 måneders dupleks ultralydvurdering og ratene for hver type vil bli registrert.
6 måneder
AVF overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den totale AVF-overlevelsen (sekundær patency) vil bli registrert.
6 måneder
Binær restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Binær (>50 %) restenose påvist ved bruk av dupleks ultralyd.
6 måneder
Periprosedural komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 48 timer etter prosedyren
Frekvens for prosedyrerelaterte komplikasjoner
Inntil 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 77758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere