- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119113
Sårinfektion på grund af suturmateriale i kejsersnit og vurdering af kosmetiske resultater
Evaluering af sårinfektion, tidlig og sen sårheling og kosmetiske resultater af Vicryl, Tekmon og Prolene suturmaterialer, der anvendes ved Pfannenstiel-hudsnit ved kejsersnitskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Evaluering af sårinfektionen ved 10. dag post-op kontrol blandt alle grupper
- Andet: Evaluering af de kosmetiske resultater af incisionslinjen ved 2. måneds post-op kontrol blandt alle grupper
- Andet: Evaluering af de kosmetiske resultater af incisionslinjen ved den 6. måned post-op kontrol blandt alle grupper
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne blandt patienter, der fik kejsersnit (januar 2023-juni 2023) på vores hospital inden for en 6-måneders periode, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret og opdelt i tre randomiserede grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen), der skal administreres. Hver kejsersnitsteknik vil blive overladt til den kirurg, der udfører operationen, og cefazolin 2 g vil blive administreret profylaktisk en halv time før hver procedure i vores klinik. I alle tilfælde vil der blive lavet et Pfannenstiel-hudsnit 2 cm over skambensymfysen. Efter fødslen af fosteret lukkes livmoderen, bughinden og fascien i rækkefølge. Huden vil blive forseglet med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) i henhold til randomisering. Forbindingen fjernes den første dag efter operationen, og patienterne udskrives den anden post-op-dag, hvis der ikke er problemer efter operationen. Patienter vil blive indkaldt til kontrol på den 10., 60. og 120. dag af pos. Hvis post op 10. dag anses for passende, vil suturerne fra patienterne i prolen suturgruppen blive fjernet. Alle grupper, der kommer til kontrollen, vil blive evalueret med patienten og observatørlægen af patient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS).
Patient and Observer Rating Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvaliteten. Den består af en fem-observatør- og seks-patient-skala (Observer og Patient Scales) i henhold til vurderingsskalaen baseret på klinisk relevante arkarakteristika [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatør ; scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, fleksibilitet og overfladeareal. Patient ; den scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alle inkluderede elementer scores på en multiple 10-punkts skala, hvor der gives 1 point, når sårtrækket ligner 'normal hud', og 10 point gives, når det afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore, hvor en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkiet (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Patienter, der fik et primært kejsersnit på vores >37w hospital
- Patienter med et Pfannenstiel-snit lukkede subkutant
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder <18 år og >45 år
- Dem med en historie med keloid
- Suprapubisk snit på grund af tidligere operation
- Tegn på infektion ved eller nær snittet under kejsersnit
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte suturmaterialer
- At have en medicinsk tilstand, der forårsager immunsuppression, såsom DM, kronisk kortikosteroidbrug
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
|
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Prolene suture™ (polypropylen) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
|
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
|
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet.
Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'.
Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.
Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskellen mellem grupperne i antallet af patienter med sårinfektion ved udgangen af den 10. postoperative dag
Tidsramme: 0-10. dag
|
Ved opfølgningen på den 10. postoperative dag blev udflåd, rødme, forhøjet temperatur og åbning af såret betragtet som sårinfektion.
|
0-10. dag
|
|
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™(Polyglactin 910)) og Gruppe 2 (Prolene Suture™(Polypropylene)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned med POSAS
Tidsramme: Slutningen af 2. måned og 6. måned
|
Den kosmetiske udfald af sårhelingen blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævning og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), der består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Slutningen af 2. måned og 6. måned
|
|
Sammenligning af snitkosmetiske resultater mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™(Polyglactin 910)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™(Poliglekapron 25)) ved slutningen af den 2. postoperative måned og ved slutningen af den 6. postoperative måned vurderet med POSAS
Tidsramme: Enden af 2. måned og 6. måned
|
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Enden af 2. måned og 6. måned
|
|
Sammenligning af incisions kosmetiske resultater mellem Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af POSAS
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og 6. måned
|
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient- og observatørs vurderingsskala (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, forhøjning og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Sårskalaen (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Slutningen af den 2. måned og 6. måned
|
|
Sammenligning af kosmetiske resultater af incisioner mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned vurderet med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Enden af den 2. måned og 6. måned
|
Det kosmetiske resultat af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Enden af den 2. måned og 6. måned
|
|
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og den 6. måned
|
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Slutningen af den 2. måned og den 6. måned
|
|
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og 6. måned
|
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet.
Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal.
Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet.
Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'.
Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110.
Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering.
Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
|
Slutningen af den 2. måned og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- basaksehircamvesakurasehirh
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater