Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfektion på grund af suturmateriale i kejsersnit og vurdering af kosmetiske resultater

17. december 2025 opdateret af: Ayşenur Çalış Özbayram

Evaluering af sårinfektion, tidlig og sen sårheling og kosmetiske resultater af Vicryl, Tekmon og Prolene suturmaterialer, der anvendes ved Pfannenstiel-hudsnit ved kejsersnitskirurgi

Vores primære mål er at bestemme den mest gavnlige sutur for at reducere komplikationer som følge af hudsnit ved almindelige operationer såsom kejsersnit, og vores sekundære mål er at evaluere det anvendte suturmateriale med hensyn til kosmetiske resultater og deltagerpræference.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne blandt patienter, der fik kejsersnit (januar 2023-juni 2023) på vores hospital inden for en 6-måneders periode, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret og opdelt i tre randomiserede grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen), der skal administreres. Hver kejsersnitsteknik vil blive overladt til den kirurg, der udfører operationen, og cefazolin 2 g vil blive administreret profylaktisk en halv time før hver procedure i vores klinik. I alle tilfælde vil der blive lavet et Pfannenstiel-hudsnit 2 cm over skambensymfysen. Efter fødslen af ​​fosteret lukkes livmoderen, bughinden og fascien i rækkefølge. Huden vil blive forseglet med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) i henhold til randomisering. Forbindingen fjernes den første dag efter operationen, og patienterne udskrives den anden post-op-dag, hvis der ikke er problemer efter operationen. Patienter vil blive indkaldt til kontrol på den 10., 60. og 120. dag af pos. Hvis post op 10. dag anses for passende, vil suturerne fra patienterne i prolen suturgruppen blive fjernet. Alle grupper, der kommer til kontrollen, vil blive evalueret med patienten og observatørlægen af ​​patient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS).

Patient and Observer Rating Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvaliteten. Den består af en fem-observatør- og seks-patient-skala (Observer og Patient Scales) i henhold til vurderingsskalaen baseret på klinisk relevante arkarakteristika [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatør ; scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, fleksibilitet og overfladeareal. Patient ; den scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alle inkluderede elementer scores på en multiple 10-punkts skala, hvor der gives 1 point, når sårtrækket ligner 'normal hud', og 10 point gives, når det afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore, hvor en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet.

Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkiet (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Patienter, der fik et primært kejsersnit på vores >37w hospital
  • Patienter med et Pfannenstiel-snit lukkede subkutant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder <18 år og >45 år
  • Dem med en historie med keloid
  • Suprapubisk snit på grund af tidligere operation
  • Tegn på infektion ved eller nær snittet under kejsersnit
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte suturmaterialer
  • At have en medicinsk tilstand, der forårsager immunsuppression, såsom DM, kronisk kortikosteroidbrug
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Prolene suture™ (polypropylen) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen, hvis hudsnit blev lukket med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) fra patienter, der fik kejsersnit for første gang
Udflåd, rødme, øget temperatur og dehiscens blev accepteret som sårinfektion.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol
Det kosmetiske resultat af sårstedets arheling blev evalueret med to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere arkvalitet. Efterforskeren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer bedømmes på en 10-punkts multiple skala; En score på 1 gives, når arkarakteristikken svarer til 'normal hud', og en score på 10 gives, når den afspejler det 'værste ar'. Alle elementer summeres for at bestemme den samlede arscore; en højere score repræsenterer dårligere arkvalitet. Vancouver arskalaen (VSS) består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 14, hvor en score på 0 afspejler normal hud.
Andre navne:
  • Post-op kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskellen mellem grupperne i antallet af patienter med sårinfektion ved udgangen af den 10. postoperative dag
Tidsramme: 0-10. dag
Ved opfølgningen på den 10. postoperative dag blev udflåd, rødme, forhøjet temperatur og åbning af såret betragtet som sårinfektion.
0-10. dag
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™(Polyglactin 910)) og Gruppe 2 (Prolene Suture™(Polypropylene)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned med POSAS
Tidsramme: Slutningen af 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske udfald af sårhelingen blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævning og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), der består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Slutningen af 2. måned og 6. måned
Sammenligning af snitkosmetiske resultater mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™(Polyglactin 910)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™(Poliglekapron 25)) ved slutningen af den 2. postoperative måned og ved slutningen af den 6. postoperative måned vurderet med POSAS
Tidsramme: Enden af 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Enden af 2. måned og 6. måned
Sammenligning af incisions kosmetiske resultater mellem Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af POSAS
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient- og observatørs vurderingsskala (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, forhøjning og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Sårskalaen (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Slutningen af den 2. måned og 6. måned
Sammenligning af kosmetiske resultater af incisioner mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned vurderet med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Enden af den 2. måned og 6. måned
Det kosmetiske resultat af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-points skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Enden af den 2. måned og 6. måned
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og den 6. måned
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variable: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Slutningen af den 2. måned og den 6. måned
Sammenligning af kosmetiske resultater af incision mellem Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved afslutningen af den 2. postoperative måned og ved afslutningen af den 6. postoperative måned ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutningen af den 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske udfald af sårheling blev vurderet ved hjælp af to forskellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sårkvalitet. Undersøgeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, elasticitet og overfladeareal. Deltageren scorer seks punkter: smerte, kløe, farve, tykkelse, hævelse og elasticitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 point gives, når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 point gives, når den afspejler det 'værste sår'. Den samlede score tættest på normal hud er 11, og den samlede score, der afspejler det værste sår, er 110. Den anden skala er Vancouver Wound Scale (VSS), som består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), elasticitet og pigmentering. Den samlede score spænder fra 0 til 13, hvor 0 afspejler normal hud og 13 afspejler det værste sår.
Slutningen af den 2. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • basaksehircamvesakurasehirh

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Abonner