Wundinfektion durch Nahtmaterial bei Kaiserschnitt-Hautschnitten und Bewertung kosmetischer Ergebnisse
3. November 2023 aktualisiert von: Ayşenur Çalış Özbayram
Bewertung der Infektion der Wundstelle, der frühen und späten Wundheilung und der kosmetischen Ergebnisse von Vicryl-, Tekmon- und Prolene-Nahtmaterialien, die bei der Pfannenstiel-Hautinzision in der Kaiserschnittchirurgie verwendet werden
Unser primäres Ziel besteht darin, das vorteilhafteste Nahtmaterial zu ermitteln, um Komplikationen aufgrund von Hautschnitten bei häufigen Operationen wie Kaiserschnitten zu reduzieren. Unser sekundäres Ziel besteht darin, das verwendete Nahtmaterial im Hinblick auf kosmetische Ergebnisse und Teilnehmerpräferenzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Beurteilung der Wundinfektion bei der Nachuntersuchung am 10. Tag in allen Gruppen
- Sonstiges: Bewertung der kosmetischen Ergebnisse der Schnittlinie bei der postoperativen Kontrolluntersuchung im 2. Monat in allen Gruppen
- Sonstiges: Auswertung der kosmetischen Ergebnisse der Schnittlinie bei der postoperativen Kontrolluntersuchung im 6. Monat in allen Gruppen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien unter den Patienten erfüllten, die innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten einen Kaiserschnitt (Januar 2023 – Juni 2023) in unserem Krankenhaus hatten, werden in die Studie aufgenommen. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden randomisiert und in drei randomisierte Gruppen eingeteilt: Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecapron 25) und Prolene (Polypropylen) werden verabreicht. Jede Kaiserschnitttechnik liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen und wird in unserer Klinik prophylaktisch eine halbe Stunde vor jedem Eingriff 2 g Cefazolin verabreicht. In allen Fällen erfolgt ein Pfannenstiel-Hautschnitt 2 cm oberhalb der Schambeinfuge. Nach der Entbindung des Fötus werden nacheinander Gebärmutter, Bauchfell und Faszien verschlossen. Die Haut wird je nach Randomisierung mit Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecapron 25) und Prolene (Polypropylen) versiegelt. Der Verband wird am ersten Tag nach der Operation entfernt und die Patienten werden am zweiten Tag nach der Operation entlassen, wenn nach der Operation keine Probleme auftreten. Die Patienten werden am 10., 60. und 120. Tag der postoperativen Operation zur Kontrolle gerufen. Wenn der 10. Tag nach der Operation als angemessen erachtet wird, werden die Nähte der Patienten in der Prolene-Nahtgruppe entfernt. Alle Gruppen, die zur Kontrolle kommen, werden mit dem Patienten und dem Beobachterarzt anhand der Patienten- und Beobachterbewertungsskala (POSAS) und der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet.
Die Patient and Observer Rating Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität. Es besteht aus einer Skala für fünf Beobachter und sechs Patienten (Beobachter- und Patientenskalen) gemäß der Bewertungsskala, die auf klinisch relevanten Narbenmerkmalen basiert [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Beobachter; bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Flexibilität und Oberfläche. Geduldig ; Es werden sechs Punkte bewertet: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität [Van de Kar AL, 2005]. Alle enthaltenen Punkte werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 Punkt vergeben wird, wenn das Wundmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und 10 Punkte vergeben werden, wenn es die „schlimmste Narbe“ widerspiegelt. Alle Elemente werden summiert, um den gesamten Narbenwert zu ermitteln, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Narbenqualität darstellt.
Die Vancouver-Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine Punktzahl von 0 normale Haut widerspiegelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Truthahn, 00034
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Patienten, die in unserem >37w-Krankenhaus einen primären Kaiserschnitt hatten
- Patienten mit einem subkutan verschlossenen Pfannenstiel-Schnitt
Ausschlusskriterien:
- Frauen <18 Jahre und >45 Jahre alt
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Keloid
- Suprapubischer Schnitt aufgrund einer früheren Operation
- Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der Inzision während eines Kaiserschnitts
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Nahtmaterialien
- An einer Krankheit leiden, die eine Immunsuppression verursacht, wie z. B. DM, chronische Anwendung von Kortikosteroiden
- Versäumnis, die Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Vicryl-Nahtmaterial™ (Polyglactin 910))
Die Gruppe, deren Hautschnitt mit Vicryl-Nahtmaterial™ (Polyglactin 910) verschlossen wurde, stammt von Patienten, die zum ersten Mal einen Kaiserschnitt hatten
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Als Wundinfektion wurden Ausfluss, Rötung, erhöhte Temperatur und Dehiszenz akzeptiert.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Prolene-Nahtmaterial™ (Polypropylen))
Die Gruppe, deren Hautschnitt mit Prolene-Nahtmaterial™ (Polypropylen) verschlossen wurde, stammt von Patienten, die zum ersten Mal einen Kaiserschnitt hatten
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Als Wundinfektion wurden Ausfluss, Rötung, erhöhte Temperatur und Dehiszenz akzeptiert.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Monocryl-Nahtmaterial™ (Polyglecapron 25))
Die Gruppe, deren Hautschnitt mit Tekmon Suture™ (Polyglecapron 25) verschlossen wurde, stammt von Patienten, die zum ersten Mal einen Kaiserschnitt hatten
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Als Wundinfektion wurden Ausfluss, Rötung, erhöhte Temperatur und Dehiszenz akzeptiert.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung auf Wundinfektion am 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: 0-10. Tag
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Als Wundinfektion wurden Ausfluss, Rötung, erhöhte Temperatur und Dehiszenz akzeptiert.
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0-10. Tag
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Bewertung des kosmetischen Ergebnisses der Inzision im 2. Monat nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
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Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
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2 Monate
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Bewertung des kosmetischen Ergebnisses der Inzision im 6. Monat nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Das kosmetische Ergebnis der Narbenheilung an der Wundstelle wurde mit zwei verschiedenen Skalen bewertet.
Die Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Narbenqualität.
Der Prüfer bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Elastizität und Oberfläche.
Der Teilnehmer bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Flexibilität.
Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Mehrfachskala bewertet; Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt, und eine Punktzahl von 10, wenn es sich um die „schlimmste Narbe“ handelt.
Alle Elemente werden summiert, um den Gesamtnarbenwert zu ermitteln. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Narbenqualität.
Die Vancouver Narbenskala (VSS) besteht aus vier Variablen: Vaskularität, Höhe (Dicke), Elastizität und Pigmentierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert von 0 normale Haut widerspiegelt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang J, Kim KH, Song YJ, Kim SC, Sung N, Kim H, Lee DH. Cosmetic outcomes of cesarean section scar; subcuticular suture versus intradermal buried suture. Obstet Gynecol Sci. 2018 Jan;61(1):79-87. doi: 10.5468/ogs.2018.61.1.79. Epub 2018 Jan 9.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
- Fleisher J, Khalifeh A, Pettker C, Berghella V, Dabbish N, Mackeen AD. Patient satisfaction and cosmetic outcome in a randomized study of cesarean skin closure. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(22):3830-3835. doi: 10.1080/14767058.2018.1474870. Epub 2018 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- basaksehircamvesakurasehirh
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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