- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06119113
제왕절개 피부 절개 시 봉합재로 인한 창상 감염 및 미용 결과 평가
제왕절개 수술에서 Pfannenstiel 피부 절개에 사용되는 Vicryl, Tekmon 및 Prolene 봉합사 재료의 상처 부위 감염, 초기 및 후기 상처 치유 및 미용 결과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
6개월 이내에 저희 병원에서 제왕절개(2023년 1월~2023년 6월)를 하신 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자를 연구에 포함시킵니다. 연구에 포함된 환자는 무작위로 배정되어 Vicryl(Polygactin 910), Monocryl(Polyglecaprone 25) 및 Prolene(폴리프로필렌)의 세 가지 무작위 그룹으로 나누어 투여됩니다. 각각의 제왕절개 기술은 수술을 수행하는 외과의사의 재량에 맡길 것이며, 우리 병원에서는 각 수술 30분 전에 예방적으로 cefazolin 2g을 투여할 것입니다. 모든 경우에 Pfannenstiel 피부 절개는 치골 결합에서 2cm 위에 이루어집니다. 태아가 분만되면 자궁, 복막, 근막이 차례로 닫힙니다. 피부는 무작위 배정에 따라 Vicryl(Polygactin 910), Monocryl(Polyglecaprone 25) 및 Prolene(폴리프로필렌)으로 밀봉됩니다. 수술 후 첫날 드레싱을 제거하고, 수술 후 이상이 없을 경우 수술 후 2일째 퇴원합니다. 환자는 수술 후 10일, 60일, 120일째에 통제를 요청받게 됩니다. 수술 후 10일이 적절하다고 판단되면 프롤렌 봉합군 환자의 봉합사를 제거합니다. 대조군에 오는 모든 그룹은 환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS) 및 밴쿠버 흉터 척도(VSS)에 의해 환자 및 관찰자의 의사와 함께 평가됩니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 이는 임상적으로 관련된 흉터 특성에 기초한 등급 척도에 따라 5명의 관찰자 및 6명의 환자 척도(관찰자 및 환자 척도)로 구성됩니다[Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. 관찰자 ; 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 유연성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다. 인내심 있는 ; 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화 및 유연성의 6개 항목에 점수를 매깁니다[Van de Kar AL, 2005]. 포함된 모든 항목은 상처의 특징이 '정상 피부'와 유사할 때 1점, '가장 심한 흉터'를 반영할 때 10점을 부여하는 다중 10점 척도로 채점됩니다. 모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성, 색소 침착의 4가지 변수로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, 터키 (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 37w 이상의 병원에서 일차 제왕절개 수술을 받은 환자
- Pfannenstiel 절개를 받은 환자는 피하로 폐쇄되었습니다.
제외 기준:
- 여성 <18세 및 >45세
- 켈로이드 병력이 있는 분
- 이전 수술로 인한 치골상 절개
- 제왕절개 중 절개 부위 또는 그 근처의 감염 징후
- 사용된 봉합사 재료에 대해 알려진 과민증
- DM, 만성 코르티코스테로이드 사용 등 면역억제를 유발하는 의학적 상태가 있는 경우
- 환자로부터 사전 동의를 얻지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1(Vicryl suture™(Polygactin 910))
처음 제왕절개를 한 환자의 피부 절개부를 Vicryl suture™(Polygactin 910)로 봉합한 그룹
|
분비물, 발적, 발열, 열개는 상처 감염으로 간주됩니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2(Prolene suture™(폴리프로필렌))
처음 제왕절개를 한 환자의 피부 절개부를 Prolene suture™(폴리프로필렌)로 봉합한 그룹
|
분비물, 발적, 발열, 열개는 상처 감염으로 간주됩니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 3(Monocryl suture™(Polyglecaprone 25))
처음 제왕절개를 한 환자의 피부 절개부를 Tekmon suture™(Polyglecaprone 25)로 봉합한 그룹
|
분비물, 발적, 발열, 열개는 상처 감염으로 간주됩니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
상처 부위 흉터 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도로 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관신생, 색소침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성, 표면적 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 완화, 유연성 등 6개 항목에 점수를 매깁니다.
모든 항목은 10점 다중 척도로 채점됩니다. 흉터 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점, '가장 심한 흉터'를 반영하는 경우 10점을 부여한다.
모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 0점은 정상 피부를 나타냅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 10일째에 창상 감염이 있는 환자 수에서 그룹 간 차이 평가
기간: 0-10. 일
|
수술 후 10일째 추적 관찰 시, 분비물, 발적, 체온 상승 및 창상 열림은 창상 감염으로 간주되었습니다.
|
0-10. 일
|
|
수술 후 2개월 말과 수술 후 6개월 말에 POSAS를 사용한 그룹 1 (Vicryl Suture™(폴리글락틴 910))과 그룹 2 (Prolene Suture™(폴리프로필렌)) 간의 절개 미용 결과 비교
기간: 2개월 말과 6개월 말
|
상처 치유의 미용 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 상처 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관화, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
모든 항목은 10점 척도로 점수화됩니다; 상처 특성이 '정상 피부'와 유사할 때 1점이 주어지고, '가장 나쁜 상처'를 반영할 때 10점이 주어집니다.
정상 피부에 가장 가까운 총 점수는 11점이며, 가장 나쁜 상처를 반영하는 총 점수는 110점입니다.
다른 척도는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 밴쿠버 상처 척도(VSS)입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지이며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 가장 나쁜 상처를 반영합니다.
|
2개월 말과 6개월 말
|
|
POSAS를 이용한 수술 후 2개월 및 6개월 말에 Group 1 (Vicryl Suture™(Polyglactin 910))과 Group 3 (Tekmon Suture™(Poliglekapron 25)) 간 절개 미용 결과 비교
기간: 2개월 말과 6개월 말
|
상처 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 상처 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관화, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
모든 항목은 10점 척도로 점수화되며, 상처 특성이 '정상 피부'와 유사할 때 1점이 부여되고 '가장 심한 상처'를 반영할 때 10점이 부여됩니다.
정상 피부에 가장 가까운 총 점수는 11점이며, 가장 심한 상처를 반영하는 총 점수는 110점입니다.
다른 척도는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 밴쿠버 상처 척도(VSS)입니다.
총 점수는 0에서 13까지 범위를 가지며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 가장 심한 상처를 반영합니다.
|
2개월 말과 6개월 말
|
|
제2군(Prolene Suture™(폴리프로필렌))과 제3군(Tekmon Suture™(폴리글레카프론 25)) 간 수술 후 2개월 말과 수술 후 6개월 말의 절개 미용 결과 비교(POSAS 기준)
기간: 2개월 말 및 6개월
|
상처 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 상처 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관화, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
참가자는 통증, 가려움, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
모든 항목은 10점 척도로 점수화됩니다; 상처 특성이 '정상 피부'와 유사할 때 1점이 부여되고, '가장 나쁜 상처'를 반영할 때 10점이 부여됩니다.
정상 피부에 가장 가까운 총점은 11점이며, 가장 나쁜 상처를 반영하는 총점은 110점입니다.
다른 척도는 혈관성, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 벤쿠버 상처 척도(VSS)입니다.
총점 범위는 0에서 13까지이며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 가장 나쁜 상처를 반영합니다.
|
2개월 말 및 6개월
|
|
제2차 수술 후 달 말과 제6차 수술 후 달 말에 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용한 그룹 1(Vicryl Suture™(Polyglactin 910))과 그룹 2(Prolene Suture™(Polypropylene)) 간의 절개 부위 미용 결과 비교
기간: 2개월 말과 6개월 말
|
상처 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 상처 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 평가합니다.
참가자는 통증, 가려움증, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 평가합니다.
모든 항목은 10점 척도로 평가됩니다. 상처 특성이 '정상 피부'와 유사한 경우 1점이 부여되고, '가장 심한 상처'를 반영하는 경우 10점이 부여됩니다.
정상 피부에 가장 가까운 총점은 11점이고, 가장 심한 상처를 반영하는 총점은 110점입니다.
다른 척도는 혈관 분포, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 밴쿠버 상처 척도(VSS)입니다.
총점은 0에서 13까지이며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 가장 심한 상처를 반영합니다.
|
2개월 말과 6개월 말
|
|
수술 후 2개월 말과 6개월 말에 벤쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용한 그룹 1(비크릴 봉합사™(폴리글락틴 910))과 그룹 3(텍몬 봉합사™(폴리글레카프론 25)) 간 절개 부위 미용 결과 비교
기간: 2개월 말과 6개월 말
|
상처 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)는 상처 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관화, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
참가자는 통증, 가려움, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 점수화합니다.
모든 항목은 10점 척도로 점수화되며, 상처 특성이 '정상 피부'와 유사할 때 1점이 부여되고 '최악의 상처'를 반영할 때 10점이 부여됩니다.
정상 피부에 가장 가까운 총점은 11점이며, 최악의 상처를 반영하는 총점은 110점입니다.
다른 척도는 혈관 분포, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 밴쿠버 상처 척도(VSS)입니다.
총점 범위는 0에서 13까지이며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 최악의 상처를 반영합니다.
|
2개월 말과 6개월 말
|
|
2차 수술 후 2개월 말과 6개월 말에 벤쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용한 그룹 2(프롤린 봉합사™(폴리프로필렌))와 그룹 3(텍몬 봉합사™(폴리글레카프론 25)) 간의 절개 미용 결과 비교
기간: 2개월차와 6개월차 종료 시점
|
상처 치유의 미용적 결과는 두 가지 다른 척도를 사용하여 평가되었습니다.
Patient and Observer Assessment Scale(POSAS)는 상처의 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
연구자는 혈관형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 탄력성 및 표면적의 여섯 가지 항목을 평가합니다.
참가자는 통증, 가려움, 색상, 두께, 높이 및 탄력성의 여섯 가지 항목을 평가합니다.
모든 항목은 10점 척도로 평가되며, 상처 특성이 '정상 피부'와 유사할 때 1점, '가장 심한 상처'를 반영할 때 10점이 부여됩니다.
정상 피부에 가장 가까운 총점은 11점이고, 가장 심한 상처를 반영하는 총점은 110점입니다.
다른 척도는 혈관 분포, 높이(두께), 탄력성 및 색소 침착의 네 가지 변수로 구성된 Vancouver Wound Scale(VSS)입니다.
총점 범위는 0에서 13까지이며, 0은 정상 피부를 반영하고 13은 가장 심한 상처를 반영합니다.
|
2개월차와 6개월차 종료 시점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- basaksehircamvesakurasehirh
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .