- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119113
Infección de la herida debida al material de sutura en la incisión cutánea de cesárea y evaluación de los resultados cosméticos
Evaluación de la infección del sitio de la herida, la cicatrización temprana y tardía de la herida y los resultados cosméticos de los materiales de sutura Vicryl, Tekmon y Prolene utilizados en la incisión cutánea de Pfannenstiel en la cirugía de cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la infección de la herida en el control postoperatorio al décimo día entre todos los grupos.
- Otro: Evaluación de los resultados cosméticos de la línea de incisión en el control postoperatorio al segundo mes entre todos los grupos.
- Otro: Evaluación de los resultados cosméticos de la línea de incisión en el control postoperatorio al sexto mes entre todos los grupos.
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión entre los pacientes que tuvieron un parto por cesárea (enero de 2023 a junio de 2023) en nuestro hospital dentro de un período de 6 meses. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados y divididos en tres grupos aleatorizados: Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) y Prolene (polipropileno) que se administrarán. Cada técnica de cesárea quedará a criterio del cirujano que realiza la operación, y se administrará cefazolina 2 g de forma profiláctica media hora antes de cada procedimiento en nuestra clínica. En todos los casos, se realizará una incisión cutánea de Pfannenstiel 2 cm por encima de la sínfisis del pubis. Después del parto, el útero, el peritoneo y la fascia se cerrarán en secuencia. La piel se sellará con Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) y Prolene (polipropileno) según la aleatorización. El vendaje se retirará el primer día después de la operación y los pacientes serán dados de alta el segundo día postoperatorio si no hay ningún problema tras la operación. Los pacientes serán llamados para control los días 10, 60 y 120 del posoperatorio. Si el décimo día postoperatorio se considera apropiado, se retirarán las suturas de los pacientes del grupo de sutura de prolene. Todos los grupos que lleguen al control serán evaluados con el paciente y el médico observador mediante la escala de calificación del paciente y observador (POSAS) y la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).
La Escala de Calificación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz. Consiste en una escala de cinco observadores y seis pacientes (Escalas de Observador y Paciente) según la escala de calificación basada en características de cicatrices clínicamente relevantes [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observador; califica seis elementos: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, flexibilidad y área de superficie. Paciente ; califica seis ítems: dolor, picazón, color, espesor, alivio y flexibilidad [Van de Kar AL, 2005]. Todos los ítems incluidos se califican en una escala múltiple de 10 puntos donde se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la "piel normal" y 10 puntos cuando refleja la "peor cicatriz". Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación. La puntuación total varía de 0 a 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquía (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Pacientes que tuvieron una cesárea primaria en nuestro hospital >37 semanas
- Pacientes con una incisión de Pfannenstiel cerrada por vía subcutánea
Criterio de exclusión:
- Mujeres <18 años y >45 años
- Aquellos con antecedentes de queloides
- Incisión suprapúbica por cirugía previa.
- Signos de infección en o cerca de la incisión durante la cesárea
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de sutura utilizados.
- Tener una condición médica que cause inmunosupresión, como DM, uso crónico de corticosteroides.
- No obtener el consentimiento informado del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Vicryl suture™(Polyglactin 910))
El grupo cuya incisión en la piel se cerró con Vicryl suture™ (Polyglactin 910) de pacientes que tuvieron una cesárea por primera vez.
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Se aceptó como infección de la herida secreción, enrojecimiento, aumento de temperatura y dehiscencia.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (Prolene suture™(polipropileno))
El grupo cuya incisión en la piel se cerró con Prolene suture™ (polipropileno) de pacientes que tuvieron una cesárea por primera vez.
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Se aceptó como infección de la herida secreción, enrojecimiento, aumento de temperatura y dehiscencia.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprona 25))
El grupo cuya incisión en la piel se cerró con Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) de pacientes que tuvieron una cesárea por primera vez.
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Se aceptó como infección de la herida secreción, enrojecimiento, aumento de temperatura y dehiscencia.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
El resultado cosmético de la cicatrización de la cicatriz en el lugar de la herida se evaluó con dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la cicatriz.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, alivio y flexibilidad.
Todos los ítems se califican en una escala múltiple de 10 puntos; Se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la de la "piel normal" y una puntuación de 10 cuando refleja la "peor cicatriz".
Todos los elementos se suman para determinar la puntuación total de la cicatriz; una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz.
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 14, y una puntuación de 0 refleja piel normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Diferencia Entre los Grupos en el Número de Pacientes con Infección de la Herida al Final del Décimo Día Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-10. día
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En el seguimiento del décimo día postoperatorio, la secreción, el enrojecimiento, el aumento de temperatura y la apertura de la herida se consideraron como infección de la herida.
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0-10. día
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Comparación de los resultados cosméticos de la incisión entre el Grupo 1 (Sutura Vicryl™ (Poliglactina 910)) y el Grupo 2 (Sutura Prolene™ (Polipropileno)) al final del 2º mes postoperatorio y al final del 6º mes postoperatorio mediante POSAS
Periodo de tiempo: Fin del 2.º mes y 6.º mes
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El resultado cosmético de la cicatrización de la herida se evaluó utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y del Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador evalúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad de la superficie, elasticidad y superficie.
El participante evalúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y se otorgan 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja la piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Fin del 2.º mes y 6.º mes
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Comparación de los Resultados Cosméticos de la Incisión entre el Grupo 1 (Sutura Vicryl™ (Poliglactina 910)) y el Grupo 3 (Sutura Tekmon™ (Poliglecaprona 25)) al Final del 2º Mes Postoperatorio y al Final del 6º Mes Postoperatorio mediante POSAS
Periodo de tiempo: Final del 2º mes y 6º mes
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El resultado cosmético de la cicatrización de la herida se evaluó utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y el Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad de la superficie, elasticidad y superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picor, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y se otorgan 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Final del 2º mes y 6º mes
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Comparación de los resultados cosméticos de la incisión entre el Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) y el Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecapron 25)) al final del segundo mes postoperatorio y al final del sexto mes postoperatorio según POSAS
Periodo de tiempo: Fin del 2.º mes y del 6.º mes
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El resultado cosmético de la cicatrización de la herida se evaluó utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y del Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador evalúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, aspereza de la superficie, elasticidad y área de la superficie.
El participante evalúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y se otorgan 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja la piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Fin del 2.º mes y del 6.º mes
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Comparación de los Resultados Cosméticos de la Incisión entre el Grupo 1 (Sutura Vicryl™ (Poliglactina 910)) y el Grupo 2 (Sutura Prolene™ (Polipropileno)) al Final del 2º Mes Postoperatorio y al Final del 6º Mes Postoperatorio mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Fin del 2º mes y 6º mes
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El resultado cosmético de la cicatrización de heridas se evaluó utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y del Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad de la superficie, elasticidad y superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picor, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Fin del 2º mes y 6º mes
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Comparación de los Resultados Cosméticos de la Incisión Entre el Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglactina 910)) y el Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecapron 25)) al Final del 2º Mes Postoperatorio y al Final del 6º Mes Postoperatorio Según la Escala de Vancouver para Cicatrices (VSS)
Periodo de tiempo: Fin del segundo mes y sexto mes
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El resultado cosmético de la cicatrización de heridas se evaluó utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y del Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador evalúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad de la superficie, elasticidad y superficie.
El participante evalúa seis ítems: dolor, picazón, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y se otorgan 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Fin del segundo mes y sexto mes
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Comparación de los Resultados Estéticos de la Incisión Entre el Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) y el Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecapron 25)) al Final del 2º Mes Postoperatorio y al Final del 6º Mes Postoperatorio Según la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Fin del segundo mes y sexto mes
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Se evaluó el resultado cosmético de la cicatrización de la herida utilizando dos escalas diferentes.
La Escala de Evaluación del Paciente y del Observador (POSAS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de la herida.
El investigador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad de la superficie, elasticidad y área de la superficie.
El participante puntúa seis ítems: dolor, picor, color, grosor, elevación y elasticidad.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 10 puntos; se otorga 1 punto cuando la característica de la herida es similar a la 'piel normal', y se otorgan 10 puntos cuando refleja la 'peor herida'.
La puntuación total más cercana a la piel normal es 11, y la puntuación total que refleja la peor herida es 110.
La otra escala es la Escala de Vancouver para Heridas (VSS), que consta de cuatro variables: vascularidad, altura (grosor), elasticidad y pigmentación.
La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde 0 refleja la piel normal y 13 refleja la peor herida.
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Fin del segundo mes y sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- basaksehircamvesakurasehirh
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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