Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раневая инфекция вследствие шовного материала при разрезе кожи кесарева сечения и оценка косметических результатов

17 декабря 2025 г. обновлено: Ayşenur Çalış Özbayram

Оценка инфекции места раны, раннего и позднего заживления ран и косметических результатов шовных материалов викрил, текмон и пролен, используемых при разрезе кожи по Пфанненштилю при операции кесарева сечения

Наша основная цель — определить наиболее выгодный шовный материал, чтобы уменьшить осложнения, возникающие из-за разреза кожи при обычных операциях, таких как кесарево сечение, а наша дополнительная цель — оценить используемый шовный материал с точки зрения косметических результатов и предпочтений участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, которые соответствовали критериям включения среди пациентов, перенесших кесарево сечение (январь 2023 г. – июнь 2023 г.) в нашей больнице в течение 6 месяцев. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы и разделены на три рандомизированные группы: викрил (полиглактин 910), монокрил (полиглекапрон 25) и пролен (полипропилен). Техника каждого кесарева сечения будет оставлена ​​на усмотрение хирурга, проводящего операцию, а цефазолин 2 г будет вводиться профилактически за полчаса до каждой процедуры в нашей клинике. Во всех случаях разрез кожи по Пфанненштилю будет сделан на 2 см выше лобкового симфиза. После рождения плода матка, брюшина и фасции последовательно закрываются. Кожу герметизируют викрилом (полиглактин 910), монокрилом (полиглекапрон 25) и проленом (полипропилен) в соответствии с рандомизацией. Повязку снимут в первый день после операции, а пациентов выпишут на второй послеоперационный день, если после операции не возникнет никаких проблем. Пациентов будут вызывать на контроль на 10, 60 и 120-й дни после операции. Если послеоперационный 10-й день будет сочтен целесообразным, швы у пациентов в группе с проленовым швом будут сняты. Все группы, пришедшие на контроль, будут оцениваться вместе с пациентом и врачом-наблюдателем по рейтинговой шкале пациента и наблюдателя (POSAS) и Ванкуверской шкале шрамов (VSS).

Рейтинговая шкала пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Он состоит из шкалы для пяти наблюдателей и шести пациентов (шкалы наблюдателя и пациента) в соответствии с рейтинговой шкалой, основанной на клинически значимых характеристиках рубца [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. наблюдатель; оценивается по шести пунктам: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, гибкость и площадь поверхности. Пациент ; он оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщину, рельефность и гибкость [Van de Kar AL, 2005]. Все включенные элементы оцениваются по множественной 10-балльной шкале, где 1 балл присваивается, когда характер раны похож на «нормальную кожу», и 10 баллов присуждаются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубца, при этом более высокий балл соответствует худшему качеству рубца.

Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Турция (Туркие), 00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Пациенты, перенесшие первичное кесарево сечение в нашей больнице >37 недель
  • Пациенты с подкожно закрытым разрезом по Пфанненштилю

Критерий исключения:

  • Женщины <18 лет и >45 лет
  • Те, у кого в анамнезе келоид
  • Надлобковый разрез в результате предыдущей операции
  • Признаки инфекции в месте разреза или рядом с ним во время кесарева сечения
  • Известная гиперчувствительность к любому из используемых шовных материалов.
  • Наличие заболевания, вызывающего иммуносупрессию, например, СД, хроническое употребление кортикостероидов.
  • Неполучение информированного согласия от пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Викрил шовный™(Полиглактин 910))
Группа, у которой разрез кожи был закрыт шовным материалом Vicryl™ (Полиглактин 910) у пациенток, которым впервые было проведено кесарево сечение.
Другой: Оценка раневой инфекции на 10-й день послеоперационного обследования среди всех групп.
За раневую инфекцию расценивали выделения, покраснение, повышение температуры и расхождение ран.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 2-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 6-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Активный компаратор: Группа 2 (Prolene suture™(полипропилен))
Группа, у которой разрез кожи был закрыт швом Prolene™ (полипропилен) у пациенток, которым впервые было проведено кесарево сечение.
Другой: Оценка раневой инфекции на 10-й день послеоперационного обследования среди всех групп.
За раневую инфекцию расценивали выделения, покраснение, повышение температуры и расхождение ран.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 2-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 6-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Активный компаратор: Группа 3 (Монокрил шовный™ (Полиглекапрон 25))
Группа, у которой разрез кожи был закрыт шовным материалом Tekmon™ (Полиглекапрон 25) у пациенток, которым впервые было проведено кесарево сечение.
Другой: Оценка раневой инфекции на 10-й день послеоперационного обследования среди всех групп.
За раневую инфекцию расценивали выделения, покраснение, повышение температуры и расхождение ран.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 2-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль
Другой: Оценка косметических результатов линии разреза на 6-м месяце послеоперационного осмотра среди всех групп.
Косметический результат заживления рубцов на месте раны оценивался по двум различным шкалам. Шкала оценки пациентов и наблюдателей (POSAS) представляет собой опросник, разработанный для оценки качества рубцов. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельеф и гибкость. Все предметы оцениваются по 10-балльной кратной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», и 10 баллов присваиваются, когда он отражает «худший шрам». Все показатели суммируются для определения общей оценки рубцов; более высокий балл означает худшее качество рубца. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) состоит из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом балл 0 соответствует нормальной коже.
Другие имена:
  • Послеоперационный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разницы между группами по количеству пациентов с раневой инфекцией к концу 10-го послеоперационного дня
Временное ограничение: 0-10. день
На 10-й день послеоперационного наблюдения выделения, покраснение, повышение температуры и раскрытие раны рассматривались как раневая инфекция.
0-10. день
Сравнение косметических результатов разреза между Группой 1 (Vicryl Suture™ (Полиглактин 910)) и Группой 2 (Prolene Suture™ (Полипропилен)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по шкале POSAS
Временное ограничение: Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщину, возвышение и эластичность. Все пункты оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны аналогична «нормальной коже», а 10 баллов — когда она отражает «наихудшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий наихудшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала ран (VSS), состоящая из четырёх переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — наихудшую рану.
Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Сравнение косметических результатов разреза между Группой 1 (шовный материал Vicryl™ (Полиглактин 910)) и Группой 3 (шовный материал Tekmon™ (Полиглекапрон 25)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по шкале POSAS
Временное ограничение: Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщину, приподнятость и эластичность. Все пункты оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны похожа на «нормальную кожу», а 10 баллов — когда она отражает «худшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий худшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала ран (VSS), состоящая из четырёх переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — худшую рану.
Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Сравнение косметических результатов разреза между группой 2 (Prolene Suture™ (Полипропилен)) и группой 3 (Tekmon Suture™ (Полиглекапрон 25)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по шкале POSAS
Временное ограничение: Конец 2-го и 6-го месяцев
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть параметров: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть параметров: боль, зуд, цвет, толщину, приподнятость и эластичность. Все параметры оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны похожа на «нормальную кожу», а 10 баллов — когда она отражает «худшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий худшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала оценки ран (VSS), состоящая из четырёх переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — худшую рану.
Конец 2-го и 6-го месяцев
Сравнение косметических результатов разреза между Группой 1 (шовный материал Vicryl™ (полиглактин 910)) и Группой 2 (шовный материал Prolene™ (полипропилен)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по Ванкуверской шкале оценки рубцов (VSS)
Временное ограничение: Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщину, возвышение и эластичность. Все пункты оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны аналогична «нормальной коже», а 10 баллов — когда она отражает «наихудшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий наихудшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала ран (VSS), состоящая из четырёх переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — наихудшую рану.
Конец 2-го месяца и 6-го месяца
Сравнение косметических результатов разреза между группой 1 (шов Vicryl™ (полигликолид 910)) и группой 3 (шов Tekmon™ (полиглекапрон 25)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: Конец 2-го и 6-го месяца
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть пунктов: васкуляризация, пигментация, толщина, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, возвышение и эластичность. Все пункты оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны похожа на «нормальную кожу», а 10 баллов — когда она отражает «худшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий худшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала ран (VSS), состоящая из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — худшую рану.
Конец 2-го и 6-го месяца
Сравнение косметических результатов разреза между Группой 2 (Prolene Suture™ (Полипропилен)) и Группой 3 (Tekmon Suture™ (Полиглекапрон 25)) в конце 2-го послеоперационного месяца и в конце 6-го послеоперационного месяца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS)
Временное ограничение: Конец 2-го и 6-го месяца
Косметический результат заживления раны оценивался с использованием двух различных шкал. Шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS) — это анкета, разработанная для оценки качества раны. Исследователь оценивает шесть параметров: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, эластичность и площадь поверхности. Участник оценивает шесть параметров: боль, зуд, цвет, толщину, возвышение и эластичность. Все параметры оцениваются по 10-балльной шкале; 1 балл присваивается, когда характеристика раны похожа на «нормальную кожу», а 10 баллов — когда она отражает «наихудшую рану». Общий балл, наиболее близкий к нормальной коже, составляет 11, а общий балл, отражающий наихудшую рану, — 110. Другая шкала — Ванкуверская шкала ран (VSS), состоящая из четырёх переменных: васкуляризация, высота (толщина), эластичность и пигментация. Общий балл варьируется от 0 до 13, где 0 отражает нормальную кожу, а 13 — наихудшую рану.
Конец 2-го и 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ayşenur Çalış Özbayram

Следователи

  • Главный следователь: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • basaksehircamvesakurasehirh

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться