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Infection de la plaie due au matériel de suture lors d'une incision cutanée par césarienne et évaluation des résultats cosmétiques

17 décembre 2025 mis à jour par: Ayşenur Çalış Özbayram

Évaluation de l'infection du site de la plaie, de la cicatrisation précoce et tardive des plaies et des résultats cosmétiques des matériaux de suture Vicryl, Tekmon et Prolène utilisés dans l'incision cutanée de Pfannenstiel lors de la chirurgie par césarienne

Notre objectif principal est de déterminer la suture la plus bénéfique afin de réduire les complications dues à une incision cutanée lors d'interventions chirurgicales courantes telles que la césarienne, et notre objectif secondaire est d'évaluer le matériel de suture utilisé en termes de résultats cosmétiques et de préférence des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes qui répondaient aux critères d'inclusion parmi les patientes ayant eu un accouchement par césarienne (janvier 2023-juin 2023) dans notre hôpital sur une période de 6 mois seront incluses dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés et divisés en trois groupes randomisés comme Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) et Prolene (polypropylène) à administrer. Chaque technique de césarienne sera laissée à la discrétion du chirurgien réalisant l'opération, et la céfazoline 2 g sera administrée à titre prophylactique une demi-heure avant chaque intervention dans notre clinique. Dans tous les cas, une incision cutanée de Pfannenstiel sera pratiquée à 2 cm au-dessus de la symphyse pubienne. Après l'accouchement du fœtus, l'utérus, le péritoine et le fascia seront fermés en séquence. La peau sera scellée avec du Vicryl (Polyglactin 910), du Monocryl (Polyglecaprone 25) et du Prolene (polypropylène) selon randomisation. Le pansement sera retiré le premier jour après l'opération et les patients sortiront le deuxième jour postopératoire s'il n'y a aucun problème après l'opération. Les patients seront appelés pour contrôle les 10e, 60e et 120e jours de pos op. Si le 10ème jour postopératoire est jugé approprié, les sutures des patients du groupe de suture prolène seront retirées. Tous les groupes qui viennent au contrôle seront évalués avec le patient et le médecin observateur par l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) et la Vancouver Scar Scale (VSS).

L'échelle d'évaluation des patients et des observateurs (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. Il s'agit d'une échelle de cinq observateurs et de six patients (échelles d'observateur et de patient) selon l'échelle d'évaluation basée sur les caractéristiques des cicatrices cliniquement pertinentes [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observateur ; score six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, flexibilité et surface. Patient ; il note six items : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité [Van de Kar AL, 2005]. Tous les éléments inclus sont notés sur une échelle multiple de 10 points, où 1 point est attribué lorsque les caractéristiques de la plaie sont similaires à une « peau normale » et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de la cicatrice, un score plus élevé représentant une moins bonne qualité de cicatrice.

L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turquie (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Patientes ayant subi une césarienne primaire dans notre hôpital > 37 semaines
  • Patients ayant une incision de Pfannenstiel fermée par voie sous-cutanée

Critère d'exclusion:

  • Femmes <18 ans et >45 ans
  • Ceux qui ont des antécédents de chéloïde
  • Incision sus-pubienne due à une intervention chirurgicale antérieure
  • Signes d'infection au niveau ou à proximité de l'incision pendant une césarienne
  • Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de suture utilisés
  • Avoir une condition médicale qui provoque une immunosuppression, comme le diabète, l'utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Défaut d'obtenir le consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Suture Vicryl™ (Polyglactine 910))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du Vicryl suture™ (Polyglactine 910) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Comparateur actif: Groupe 2 (Suture Prolene™ (polypropylène))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du fil de suture Prolene™ (polypropylène) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Comparateur actif: Groupe 3 (Suture Monocryl™ (Polyglecaprone 25))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du fil de suture Tekmon™ (Polyglecaprone 25) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité. Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
  • Contrôle postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la différence entre les groupes quant au nombre de patients présentant une infection de plaie à la fin du 10e jour postopératoire
Délai: 0-10. jour
Lors du suivi au 10ᵉ jour postopératoire, l'écoulement, la rougeur, l'augmentation de la température et l'ouverture de la plaie ont été considérés comme une infection de la plaie.
0-10. jour
Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactine 910)) et le Groupe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylène)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2ème mois et du 6ème mois
L'aspect cosmétique de la cicatrisation de la plaie a été évalué à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation par le patient et l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur évalue six items : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de la surface, l'élasticité et la surface. Le participant évalue six items : la douleur, les démangeaisons, la couleur, l'épaisseur, l'élévation et l'élasticité. Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche d'une peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), comprenant quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2ème mois et du 6ème mois
Comparaison des résultats esthétiques de l'incision entre le Groupe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) et le Groupe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
L'évolution cosmétique de la cicatrisation a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur évalue six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant évalue six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, élévation et élasticité. Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche d'une peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), composée de quatre variables : vascularité, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2e mois et du 6e mois
Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 2 (Suture Prolène™ (Polypropylène)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglecaprone 25)) à la fin du 2e mois postopératoire et à la fin du 6e mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
L'évolution cosmétique de la cicatrisation a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur évalue six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant évalue six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, relief et élasticité. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche de la peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver (VSS), composée de quatre variables : vascularité, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2e mois et du 6e mois
Comparaison des résultats esthétiques des incisions entre le Groupe 1 (suture Vicryl™ (polyglactin 910)) et le Groupe 2 (suture Prolène™ (polypropylène)) à la fin du 2e mois postopératoire et à la fin du 6e mois postopératoire selon l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
L'évolution cosmétique de la cicatrisation de la plaie a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur note six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de la surface, élasticité et surface. Le participant note six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, relief et élasticité. Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche de la peau normale est 11, et le score total reflétant la pire plaie est 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), composée de quatre variables : vascularisation, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2e mois et du 6e mois
Comparaison des résultats cosmétiques des incisions entre le Groupe 1 (Suture Vicryl™ (Polyglactine 910)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglécaprone 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire selon l'Échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
L'issue esthétique de la cicatrisation de la plaie a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation patient et observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur évalue six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface. Le participant évalue six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, relief et élasticité. Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche de la peau normale est 11, et le score total reflétant la pire plaie est 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), qui comprend quatre variables : vascularisation, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2e mois et du 6e mois
Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 2 (Suture Prolene™ (Polypropylène)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglecaprone 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2ème mois et du 6ème mois
L'aspect esthétique de la cicatrisation de la plaie a été évalué à l'aide de deux échelles différentes. L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie. L'investigateur évalue six items : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, l'élasticité et la surface. Le participant évalue six items : la douleur, les démangeaisons, la couleur, l'épaisseur, l'élévation et l'élasticité. Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à la « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ». Le score total le plus proche de la peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110. L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), comprenant quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
Fin du 2ème mois et du 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • basaksehircamvesakurasehirh

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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