- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119113
Infection de la plaie due au matériel de suture lors d'une incision cutanée par césarienne et évaluation des résultats cosmétiques
Évaluation de l'infection du site de la plaie, de la cicatrisation précoce et tardive des plaies et des résultats cosmétiques des matériaux de suture Vicryl, Tekmon et Prolène utilisés dans l'incision cutanée de Pfannenstiel lors de la chirurgie par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de l'infection de la plaie au 10ème jour de contrôle postopératoire parmi tous les groupes
- Autre: Évaluation des résultats esthétiques de la ligne d'incision au contrôle postopératoire du 2ème mois parmi tous les groupes
- Autre: Évaluation des résultats esthétiques de la ligne d'incision au contrôle postopératoire du 6ème mois parmi tous les groupes
Description détaillée
Les patientes qui répondaient aux critères d'inclusion parmi les patientes ayant eu un accouchement par césarienne (janvier 2023-juin 2023) dans notre hôpital sur une période de 6 mois seront incluses dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés et divisés en trois groupes randomisés comme Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) et Prolene (polypropylène) à administrer. Chaque technique de césarienne sera laissée à la discrétion du chirurgien réalisant l'opération, et la céfazoline 2 g sera administrée à titre prophylactique une demi-heure avant chaque intervention dans notre clinique. Dans tous les cas, une incision cutanée de Pfannenstiel sera pratiquée à 2 cm au-dessus de la symphyse pubienne. Après l'accouchement du fœtus, l'utérus, le péritoine et le fascia seront fermés en séquence. La peau sera scellée avec du Vicryl (Polyglactin 910), du Monocryl (Polyglecaprone 25) et du Prolene (polypropylène) selon randomisation. Le pansement sera retiré le premier jour après l'opération et les patients sortiront le deuxième jour postopératoire s'il n'y a aucun problème après l'opération. Les patients seront appelés pour contrôle les 10e, 60e et 120e jours de pos op. Si le 10ème jour postopératoire est jugé approprié, les sutures des patients du groupe de suture prolène seront retirées. Tous les groupes qui viennent au contrôle seront évalués avec le patient et le médecin observateur par l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) et la Vancouver Scar Scale (VSS).
L'échelle d'évaluation des patients et des observateurs (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices. Il s'agit d'une échelle de cinq observateurs et de six patients (échelles d'observateur et de patient) selon l'échelle d'évaluation basée sur les caractéristiques des cicatrices cliniquement pertinentes [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observateur ; score six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, flexibilité et surface. Patient ; il note six items : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité [Van de Kar AL, 2005]. Tous les éléments inclus sont notés sur une échelle multiple de 10 points, où 1 point est attribué lorsque les caractéristiques de la plaie sont similaires à une « peau normale » et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ». Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de la cicatrice, un score plus élevé représentant une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation. Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquie (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Patientes ayant subi une césarienne primaire dans notre hôpital > 37 semaines
- Patients ayant une incision de Pfannenstiel fermée par voie sous-cutanée
Critère d'exclusion:
- Femmes <18 ans et >45 ans
- Ceux qui ont des antécédents de chéloïde
- Incision sus-pubienne due à une intervention chirurgicale antérieure
- Signes d'infection au niveau ou à proximité de l'incision pendant une césarienne
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de suture utilisés
- Avoir une condition médicale qui provoque une immunosuppression, comme le diabète, l'utilisation chronique de corticostéroïdes
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (Suture Vicryl™ (Polyglactine 910))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du Vicryl suture™ (Polyglactine 910) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
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Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (Suture Prolene™ (polypropylène))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du fil de suture Prolene™ (polypropylène) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
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Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 (Suture Monocryl™ (Polyglecaprone 25))
Le groupe dont l'incision cutanée a été fermée avec du fil de suture Tekmon™ (Polyglecaprone 25) provenant de patientes ayant eu une césarienne pour la première fois
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Un écoulement, une rougeur, une augmentation de la température et une déhiscence ont été acceptés comme une infection de la plaie.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
Le résultat esthétique de la cicatrisation du site de la plaie a été évalué avec deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
L'investigateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant note six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, soulagement et flexibilité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle multiple de 10 points ; Un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice sont similaires à celles d'une « peau normale » et un score de 10 est attribué lorsqu'elle reflète la « pire cicatrice ».
Tous les éléments sont additionnés pour déterminer le score total de cicatrice ; un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) comprend quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 14, un score de 0 reflétant une peau normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la différence entre les groupes quant au nombre de patients présentant une infection de plaie à la fin du 10e jour postopératoire
Délai: 0-10. jour
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Lors du suivi au 10ᵉ jour postopératoire, l'écoulement, la rougeur, l'augmentation de la température et l'ouverture de la plaie ont été considérés comme une infection de la plaie.
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0-10. jour
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Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactine 910)) et le Groupe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylène)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2ème mois et du 6ème mois
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L'aspect cosmétique de la cicatrisation de la plaie a été évalué à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation par le patient et l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur évalue six items : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de la surface, l'élasticité et la surface.
Le participant évalue six items : la douleur, les démangeaisons, la couleur, l'épaisseur, l'élévation et l'élasticité.
Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche d'une peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), comprenant quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2ème mois et du 6ème mois
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Comparaison des résultats esthétiques de l'incision entre le Groupe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) et le Groupe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
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L'évolution cosmétique de la cicatrisation a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur évalue six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant évalue six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, élévation et élasticité.
Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche d'une peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), composée de quatre variables : vascularité, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2e mois et du 6e mois
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Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 2 (Suture Prolène™ (Polypropylène)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglecaprone 25)) à la fin du 2e mois postopératoire et à la fin du 6e mois postopératoire par POSAS
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
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L'évolution cosmétique de la cicatrisation a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur évalue six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant évalue six éléments : douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, relief et élasticité.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche de la peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver (VSS), composée de quatre variables : vascularité, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2e mois et du 6e mois
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Comparaison des résultats esthétiques des incisions entre le Groupe 1 (suture Vicryl™ (polyglactin 910)) et le Groupe 2 (suture Prolène™ (polypropylène)) à la fin du 2e mois postopératoire et à la fin du 6e mois postopératoire selon l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
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L'évolution cosmétique de la cicatrisation de la plaie a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur note six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de la surface, élasticité et surface.
Le participant note six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, relief et élasticité.
Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche de la peau normale est 11, et le score total reflétant la pire plaie est 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), composée de quatre variables : vascularisation, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2e mois et du 6e mois
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Comparaison des résultats cosmétiques des incisions entre le Groupe 1 (Suture Vicryl™ (Polyglactine 910)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglécaprone 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire selon l'Échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2e mois et du 6e mois
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L'issue esthétique de la cicatrisation de la plaie a été évaluée à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation patient et observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur évalue six items : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, élasticité et surface.
Le participant évalue six items : douleur, démangeaison, couleur, épaisseur, relief et élasticité.
Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à une « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche de la peau normale est 11, et le score total reflétant la pire plaie est 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), qui comprend quatre variables : vascularisation, hauteur (épaisseur), élasticité et pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2e mois et du 6e mois
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Comparaison des résultats cosmétiques de l'incision entre le Groupe 2 (Suture Prolene™ (Polypropylène)) et le Groupe 3 (Suture Tekmon™ (Poliglecaprone 25)) à la fin du 2ème mois postopératoire et à la fin du 6ème mois postopératoire par l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Fin du 2ème mois et du 6ème mois
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L'aspect esthétique de la cicatrisation de la plaie a été évalué à l'aide de deux échelles différentes.
L'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de la plaie.
L'investigateur évalue six items : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, l'élasticité et la surface.
Le participant évalue six items : la douleur, les démangeaisons, la couleur, l'épaisseur, l'élévation et l'élasticité.
Tous les items sont notés sur une échelle de 10 points ; 1 point est attribué lorsque la caractéristique de la plaie est similaire à la « peau normale », et 10 points sont attribués lorsqu'elle reflète la « pire plaie ».
Le score total le plus proche de la peau normale est de 11, et le score total reflétant la pire plaie est de 110.
L'autre échelle est l'échelle de Vancouver pour les plaies (VSS), comprenant quatre variables : la vascularisation, la hauteur (épaisseur), l'élasticité et la pigmentation.
Le score total varie de 0 à 13, 0 reflétant une peau normale et 13 reflétant la pire plaie.
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Fin du 2ème mois et du 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- basaksehircamvesakurasehirh
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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