Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce rány v důsledku šicího materiálu při císařském řezu kůže a hodnocení kosmetických výsledků

17. prosince 2025 aktualizováno: Ayşenur Çalış Özbayram

Hodnocení infekce v místě rány, časné a pozdní hojení ran a kosmetické výsledky šicích materiálů Vicryl, Tekmon a Prolene používaných při Pfannenstielově kožní incizi při operaci císařského řezu

Naším primárním cílem je určit nejvýhodnější suturu za účelem snížení komplikací způsobených kožní incizí při běžných operacích, jako je císařský řez, a naším sekundárním cílem je zhodnotit použitý šicí materiál z hlediska kosmetických výsledků a preference účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení mezi pacientky, které prodělaly císařský řez (leden 2023-červen 2023) v naší nemocnici během 6 měsíců. Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni a rozděleni do tří randomizovaných skupin jako Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecapron 25) a Prolene (polypropylen), kterým bude podáván. Každá technika císařského řezu bude ponechána na uvážení operatéra provádějícího operaci a cefazolin 2 g bude podáván profylakticky půl hodiny před každým výkonem na naší klinice. Ve všech případech se provede Pfannenstielův kožní řez 2 cm nad stydkou symfýzou. Po porodu plodu se postupně uzavře děloha, peritoneum a fascie. Kůže bude uzavřena Vicrylem (Polyglactin 910), Monocrylem (Polyglecapron 25) a Prolene (polypropylen) podle randomizace. Obvaz bude odstraněn první den po operaci a pacienti budou propuštěni druhý pooperační den, pokud po operaci nenastane žádný problém. Pacienti budou vyzváni ke kontrole 10., 60. a 120. den pos op. Pokud je 10. den po operaci považován za vhodný, stehy pacientů ve skupině prolenových stehů budou odstraněny. Všechny skupiny, které přijdou ke kontrole, budou spolu s pacientem a lékařem-pozorovatelem hodnoceny škálou hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) a Vancouver Scar Scale (VSS).

Patient and Observer Rating Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Skládá se ze škály pro pět pozorovatelů a šest pacientů (Observer and Patient Scales) podle hodnotící škály založené na klinicky relevantních charakteristikách jizvy [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. pozorovatel ; skóre šest položek: vaskularizace, pigmentace, tloušťka, drsnost povrchu, flexibilita a plocha povrchu. Trpěliví ; hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu [Van de Kar AL, 2005]. Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na vícenásobné 10bodové škále, kde 1 bod je udělen, když je rys rány podobný „normální kůži“ a 10 bodů je uděleno, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizev, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev.

Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turecko (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Pacientky, které měly primární císařský řez v naší nemocnici > 37 týdnů
  • Pacienti s Pfannenstielovou incizí uzavřenou subkutánně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy <18 let a >45 let
  • Ti s historií keloidů
  • Suprapubická incize v důsledku předchozí operace
  • Známky infekce v místě řezu nebo v jeho blízkosti během císařského řezu
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli použitý šicí materiál
  • Máte zdravotní stav, který způsobuje imunosupresi, jako je DM, chronické užívání kortikosteroidů
  • Nezískání informovaného souhlasu od pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen Vicryl suture™ (Polyglactin 910) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen pomocí Prolene suture™ (polypropylen) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Aktivní komparátor: Skupina 3 (Monocryl suture™ (Polyglecapron 25))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen pomocí Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
  • Pooperační kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozdílu mezi skupinami v počtu pacientů s infekcí rány na konci 10. pooperačního dne
Časové okno: 0-10. den
Při následné kontrole 10. den po operaci byly výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a otevření rány považovány za infekci rány.
0-10. den
Porovnání kosmetických výsledků řezu mezi skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhou škálou je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Porovnání kosmetických výsledků incize mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmetický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý k hodnocení kvality rány. Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, pružnost a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a pružnost. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhou škálou je Vancouverská škála ran (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), pružnost a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Srovnání kosmetických výsledků incize mezi skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) a skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých stupnic. Posuzovací škála pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové stupnici; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhou stupnicí je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Srovnání kosmetických výsledků řezu mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmetický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány. Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhou škálou je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Srovnání kosmetických výsledků incize mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány. Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšenost a elasticitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhou škálou je Vancouverská škála ran (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Srovnání kosmetických výsledků řezu mezi skupinou 2 (Prolene Suture™ (polypropylen)) a skupinou 3 (Tekmon Suture™ (poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
Kosmický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál. Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány. Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu. Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'. Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110. Druhá škála je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
Konec 2. měsíce a 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • basaksehircamvesakurasehirh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Předplatit