- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119113
Infekce rány v důsledku šicího materiálu při císařském řezu kůže a hodnocení kosmetických výsledků
Hodnocení infekce v místě rány, časné a pozdní hojení ran a kosmetické výsledky šicích materiálů Vicryl, Tekmon a Prolene používaných při Pfannenstielově kožní incizi při operaci císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení mezi pacientky, které prodělaly císařský řez (leden 2023-červen 2023) v naší nemocnici během 6 měsíců. Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni a rozděleni do tří randomizovaných skupin jako Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecapron 25) a Prolene (polypropylen), kterým bude podáván. Každá technika císařského řezu bude ponechána na uvážení operatéra provádějícího operaci a cefazolin 2 g bude podáván profylakticky půl hodiny před každým výkonem na naší klinice. Ve všech případech se provede Pfannenstielův kožní řez 2 cm nad stydkou symfýzou. Po porodu plodu se postupně uzavře děloha, peritoneum a fascie. Kůže bude uzavřena Vicrylem (Polyglactin 910), Monocrylem (Polyglecapron 25) a Prolene (polypropylen) podle randomizace. Obvaz bude odstraněn první den po operaci a pacienti budou propuštěni druhý pooperační den, pokud po operaci nenastane žádný problém. Pacienti budou vyzváni ke kontrole 10., 60. a 120. den pos op. Pokud je 10. den po operaci považován za vhodný, stehy pacientů ve skupině prolenových stehů budou odstraněny. Všechny skupiny, které přijdou ke kontrole, budou spolu s pacientem a lékařem-pozorovatelem hodnoceny škálou hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) a Vancouver Scar Scale (VSS).
Patient and Observer Rating Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev. Skládá se ze škály pro pět pozorovatelů a šest pacientů (Observer and Patient Scales) podle hodnotící škály založené na klinicky relevantních charakteristikách jizvy [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. pozorovatel ; skóre šest položek: vaskularizace, pigmentace, tloušťka, drsnost povrchu, flexibilita a plocha povrchu. Trpěliví ; hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu [Van de Kar AL, 2005]. Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na vícenásobné 10bodové škále, kde 1 bod je udělen, když je rys rány podobný „normální kůži“ a 10 bodů je uděleno, když odráží „nejhorší jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizev, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turecko (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Pacientky, které měly primární císařský řez v naší nemocnici > 37 týdnů
- Pacienti s Pfannenstielovou incizí uzavřenou subkutánně
Kritéria vyloučení:
- Ženy <18 let a >45 let
- Ti s historií keloidů
- Suprapubická incize v důsledku předchozí operace
- Známky infekce v místě řezu nebo v jeho blízkosti během císařského řezu
- Známá přecitlivělost na jakýkoli použitý šicí materiál
- Máte zdravotní stav, který způsobuje imunosupresi, jako je DM, chronické užívání kortikosteroidů
- Nezískání informovaného souhlasu od pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen Vicryl suture™ (Polyglactin 910) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
|
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen pomocí Prolene suture™ (polypropylen) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
|
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (Monocryl suture™ (Polyglecapron 25))
Skupina, jejíž kožní řez byl uzavřen pomocí Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) od pacientů, kteří měli císařský řez poprvé
|
Výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a dehiscence byly akceptovány jako infekce rány.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
Kosmetický výsledek hojení jizvy v místě rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality jizev.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, úlevu a flexibilitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové vícenásobné škále; Skóre 1 se uděluje, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10, když odráží „nejhorší jizvu“.
Všechny položky se sečtou, aby se určilo celkové skóre jizvy; vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy.
Vancouverská škála jizvy (VSS) se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rozdílu mezi skupinami v počtu pacientů s infekcí rány na konci 10. pooperačního dne
Časové okno: 0-10. den
|
Při následné kontrole 10. den po operaci byly výtok, zarudnutí, zvýšená teplota a otevření rány považovány za infekci rány.
|
0-10. den
|
|
Porovnání kosmetických výsledků řezu mezi skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhou škálou je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
|
Porovnání kosmetických výsledků incize mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmetický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý k hodnocení kvality rány.
Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, pružnost a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a pružnost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhou škálou je Vancouverská škála ran (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), pružnost a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
|
Srovnání kosmetických výsledků incize mezi skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) a skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle POSAS
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých stupnic.
Posuzovací škála pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové stupnici; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhou stupnicí je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
|
Srovnání kosmetických výsledků řezu mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmetický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány.
Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhou škálou je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
|
Srovnání kosmetických výsledků incize mezi Skupinou 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) a Skupinou 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce pomocí Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmický výsledek hojení rány byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány.
Výzkumník hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšenost a elasticitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejbližší normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhou škálou je Vancouverská škála ran (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
|
Srovnání kosmetických výsledků řezu mezi skupinou 2 (Prolene Suture™ (polypropylen)) a skupinou 3 (Tekmon Suture™ (poliglekapron 25)) na konci 2. pooperačního měsíce a na konci 6. pooperačního měsíce podle Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Kosmický výsledek hojení ran byl hodnocen pomocí dvou různých škál.
Škála hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality rány.
Zkoušející hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, elasticitu a plochu povrchu.
Účastník hodnotí šest položek: bolest, svědění, barvu, tloušťku, vyvýšení a elasticitu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále; 1 bod je udělen, když je charakteristika rány podobná 'normální kůži', a 10 bodů je uděleno, když odráží 'nejhorší ránu'.
Celkové skóre nejblíže normální kůži je 11 a celkové skóre odrážející nejhorší ránu je 110.
Druhá škála je Vancouver Wound Scale (VSS), která se skládá ze čtyř proměnných: vaskularita, výška (tloušťka), elasticita a pigmentace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž 0 odráží normální kůži a 13 odráží nejhorší ránu.
|
Konec 2. měsíce a 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- basaksehircamvesakurasehirh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizva
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt