- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119113
Infezione della ferita dovuta al materiale di sutura nell'incisione cutanea del cesareo e valutazione dei risultati cosmetici
Valutazione dell'infezione del sito della ferita, guarigione precoce e tardiva della ferita e risultati estetici dei materiali di sutura Vicryl, Tekmon e Prolene utilizzati nell'incisione cutanea Pfannenstiel nella chirurgia del taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione dell'infezione della ferita al controllo postoperatorio del 10° giorno in tutti i gruppi
- Altro: Valutazione dei risultati estetici della linea di incisione al controllo postoperatorio del 2° mese tra tutti i gruppi
- Altro: Valutazione dei risultati estetici della linea di incisione al controllo postoperatorio del 6° mese tra tutti i gruppi
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione tra i pazienti che hanno avuto un parto cesareo (gennaio 2023-giugno 2023) nel nostro ospedale entro un periodo di 6 mesi. I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati e divisi in tre gruppi randomizzati come Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropilene) da somministrare. Ogni tecnica di taglio cesareo sarà lasciata alla discrezione del chirurgo che esegue l'operazione e la cefazolina 2 g verrà somministrata profilatticamente mezz'ora prima di ogni procedura nella nostra clinica. In tutti i casi, verrà praticata un'incisione cutanea Pfannenstiel 2 cm sopra la sinfisi pubica. Dopo il parto, l'utero, il peritoneo e la fascia verranno chiusi in sequenza. La pelle verrà sigillata con Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropilene) secondo la randomizzazione. La medicazione verrà rimossa il primo giorno dopo l'operazione e i pazienti verranno dimessi il secondo giorno post-operatorio se non si verificano problemi dopo l'operazione. I pazienti verranno richiamati al controllo il 10°, 60° e 120° giorno di pos op. Se il decimo giorno postoperatorio sarà ritenuto opportuno, le suture dei pazienti nel gruppo di sutura Prolene verranno rimosse. Tutti i gruppi che arriveranno al controllo saranno valutati con il paziente e il medico osservatore mediante la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) e la Vancouver Scar Scale (VSS).
La Patient and Observer Rating Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice. Consiste in una scala di cinque osservatori e sei pazienti (Scale dell'Osservatore e del Paziente) secondo la scala di valutazione basata sulle caratteristiche della cicatrice clinicamente rilevanti [ Draaijers LJ, 2004 , Van de Kar AL, 2005]. Osservatore ; assegna un punteggio a sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, flessibilità e area superficiale. Paziente ; assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità [Van de Kar AL, 2005]. Tutti gli elementi inclusi vengono valutati su una scala multipla a 10 punti in cui viene assegnato 1 punto quando la caratteristica della ferita è simile alla "pelle normale" e vengono assegnati 10 punti quando riflette la "cicatrice peggiore". Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice, dove un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione. Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turchia (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Pazienti che hanno avuto un taglio cesareo primario nel nostro ospedale> 37w
- Pazienti con un'incisione di Pfannenstiel chiusa per via sottocutanea
Criteri di esclusione:
- Donne <18 anni e >45 anni
- Quelli con una storia di cheloide
- Incisione sovrapubica dovuta a precedente intervento chirurgico
- Segni di infezione in corrispondenza o vicino all'incisione durante il taglio cesareo
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di sutura utilizzati
- Avere una condizione medica che causa immunosoppressione, come il diabete mellito, uso cronico di corticosteroidi
- Mancato ottenimento del consenso informato da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Vicryl suture™(Polyglactin 910))
Il gruppo la cui incisione cutanea è stata chiusa con Vicryl suture™ (Polyglactin 910) in pazienti che hanno subito un taglio cesareo per la prima volta
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Secrezione, arrossamento, aumento della temperatura e deiscenza sono stati accettati come infezione della ferita.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (Sutura Prolene™(polipropilene))
Il gruppo la cui incisione cutanea è stata chiusa con Prolene suture™ (polipropilene) da pazienti che hanno subito un taglio cesareo per la prima volta
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Secrezione, arrossamento, aumento della temperatura e deiscenza sono stati accettati come infezione della ferita.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Il gruppo la cui incisione cutanea è stata chiusa con Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) in pazienti che hanno subito un taglio cesareo per la prima volta
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Secrezione, arrossamento, aumento della temperatura e deiscenza sono stati accettati come infezione della ferita.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
Il risultato estetico della guarigione della cicatrice nel sito della ferita è stato valutato con due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, elasticità e area superficiale.
Il partecipante assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.
Tutti gli item vengono valutati su una scala multipla a 10 punti; Viene assegnato un punteggio pari a 1 quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e viene assegnato un punteggio pari a 10 quando riflette la "cicatrice peggiore".
Tutti gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio totale della cicatrice; un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità della cicatrice.
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) è composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con un punteggio pari a 0 che riflette la pelle normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della differenza tra i gruppi nel numero di pazienti con infezione della ferita al termine del 10° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 0-10. giorno
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Al decimo giorno postoperatorio di follow-up, la secrezione, l'arrossamento, l'aumento della temperatura e l'apertura della ferita sono stati considerati come infezione della ferita.
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0-10. giorno
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Confronto dei Risultati Cosmetici dell'Incisione tra il Gruppo 1 (Sutura Vicryl™ (Poliglattina 910)) e il Gruppo 2 (Sutura Prolene™ (Polipropilene)) alla Fine del 2° Mese Postoperatorio e alla Fine del 6° Mese Postoperatorio mediante POSAS
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito estetico della guarigione della ferita è stato valutato utilizzando due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità della superficie, elasticità e area superficiale.
Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale' e 10 punti vengono assegnati quando riflette la 'ferita peggiore'.
Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11 e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110.
L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarità, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, con 0 che riflette la pelle normale e 13 che riflette la ferita peggiore.
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Fine del 2° mese e del 6° mese
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Confronto dei Risultati Estetici dell'Incisione tra il Gruppo 1 (Vicryl Suture™(Poliglactina 910)) e il Gruppo 3 (Tekmon Suture™(Poliglecaprone 25)) alla Fine del 2° Mese Postoperatorio e alla Fine del 6° Mese Postoperatorio mediante POSAS
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito cosmetico della guarigione delle ferite è stato valutato utilizzando due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita.
Lo sperimentatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità superficiale, elasticità e superficie.
Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale', e 10 punti vengono assegnati quando riflette la 'ferita peggiore'.
Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11, e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110.
L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarità, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, con 0 che riflette la pelle normale e 13 che riflette la ferita peggiore.
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Fine del 2° mese e del 6° mese
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Confronto dei Risultati Estetici dell'Incisione tra il Gruppo 2 (Sutura Prolene™ (Polipropilene)) e il Gruppo 3 (Sutura Tekmon™ (Poliglecaprone 25)) alla Fine del 2° Mese Postoperatorio e alla Fine del 6° Mese Postoperatorio mediante POSAS
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito cosmetico della guarigione della ferita è stato valutato utilizzando due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita.
Il ricercatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità della superficie, elasticità e superficie.
Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità.
Tutti gli elementi vengono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale' e 10 punti quando riflette la 'ferita peggiore'.
Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11 e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110.
L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, dove 0 riflette la pelle normale e 13 riflette la ferita peggiore.
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Fine del 2° mese e del 6° mese
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Confronto dei risultati cosmetici dell'incisione tra il Gruppo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglattina 910)) e il Gruppo 2 (Prolene Suture™ (Polipropilene)) alla fine del 2° mese postoperatorio e alla fine del 6° mese postoperatorio mediante la Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito estetico della guarigione della ferita è stato valutato utilizzando due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita. Lo sperimentatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità della superficie, elasticità e superficie. Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale', e 10 punti vengono assegnati quando riflette la 'ferita peggiore'. Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11, e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110. L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarità, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione. Il punteggio totale varia da 0 a 13, con 0 che riflette la pelle normale e 13 che riflette la ferita peggiore. |
Fine del 2° mese e del 6° mese
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Confronto dei risultati estetici dell'incisione tra il Gruppo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglattina 910)) e il Gruppo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) alla fine del 2° mese postoperatorio e alla fine del 6° mese postoperatorio secondo la Scala di Vancouver per le Cicatrici (VSS)
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito cosmetico della guarigione della ferita è stato valutato utilizzando due scale diverse.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita.
Lo sperimentatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità della superficie, elasticità e superficie.
Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale', e 10 punti vengono assegnati quando riflette la 'ferita peggiore'.
Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11, e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110.
L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, con 0 che riflette la pelle normale e 13 che riflette la ferita peggiore.
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Fine del 2° mese e del 6° mese
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Confronto dei Risultati Estetici dell'Incisione tra il Gruppo 2 (Prolene Suture™ (Polipropilene)) e il Gruppo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) alla Fine del 2° Mese Postoperatorio e alla Fine del 6° Mese Postoperatorio mediante la Scala di Vancouver per le Cicatrici (VSS)
Lasso di tempo: Fine del 2° mese e del 6° mese
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L'esito estetico della guarigione delle ferite è stato valutato utilizzando due diverse scale.
La Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della ferita.
Lo sperimentatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità superficiale, elasticità e superficie.
Il partecipante valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, elevazione ed elasticità.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 10 punti; 1 punto viene assegnato quando la caratteristica della ferita è simile alla 'pelle normale', e 10 punti vengono assegnati quando riflette la 'ferita peggiore'.
Il punteggio totale più vicino alla pelle normale è 11, e il punteggio totale che riflette la ferita peggiore è 110.
L'altra scala è la Vancouver Wound Scale (VSS), composta da quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), elasticità e pigmentazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 13, con 0 che riflette la pelle normale e 13 che riflette la ferita peggiore.
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Fine del 2° mese e del 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- basaksehircamvesakurasehirh
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