Sårinfeksjon på grunn av suturmateriale ved keisersnitt av hud og evaluering av kosmetiske resultater
3. november 2023 oppdatert av: Ayşenur Çalış Özbayram
Evaluering av sårinfeksjon, tidlig og sen sårheling og kosmetiske resultater av Vicryl, Tekmon og Prolene suturmaterialer brukt i Pfannenstiel-hudsnitt ved keisersnittskirurgi
Vårt primære mål er å bestemme den mest fordelaktige suturen for å redusere komplikasjoner på grunn av hudsnitt ved vanlige operasjoner som keisersnitt, og vårt sekundære mål er å evaluere suturmaterialet som brukes i form av kosmetiske resultater og deltakerpreferanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Evaluering av sårinfeksjonen ved 10. dag post-op kontroll blant alle grupper
- Annen: Evaluering av de kosmetiske resultatene av snittlinjen ved 2. måneds postoperasjonskontroll blant alle grupper
- Annen: Evaluering av de kosmetiske resultatene av snittlinjen ved 6. måneds post-operasjonskontroll blant alle grupper
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene blant pasienter som fikk keisersnitt (januar 2023-juni 2023) på vårt sykehus innen en 6-måneders periode vil bli inkludert i studien. Pasienter som inngår i studien vil bli randomisert og delt inn i tre randomiserte grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) som skal administreres. Hver keisersnittteknikk vil bli overlatt til kirurgen som utfører operasjonen, og cefazolin 2 g vil bli administrert profylaktisk en halv time før hver prosedyre i vår klinikk. I alle tilfeller vil et Pfannenstiel-hudsnitt bli laget 2 cm over kjønnssymfysen. Etter fødselen av fosteret vil livmoren, bukhinnen og fascien lukkes i rekkefølge. Huden vil bli forseglet med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) i henhold til randomisering. Bandasjen fjernes den første dagen etter operasjonen og pasientene skrives ut andre dagen etter operasjonen dersom det ikke er noe problem etter operasjonen. Pasienter vil bli kalt til kontroll på den 10., 60. og 120. dagen av pos op. Hvis post-oper 10. dag anses hensiktsmessig, vil suturene til pasientene i prolene suturgruppen fjernes. Alle grupper som kommer til kontrollen vil bli evaluert med pasienten og observatørlegen av pasient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS).
Patient and Observer Rating Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvaliteten. Den består av en fem-observatør- og seks-pasientskala (Observer- og pasientskala) i henhold til vurderingsskalaen basert på klinisk relevante arregenskaper [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatør ; scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, fleksibilitet og overflateareal. Pasient ; den scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alle inkluderte gjenstander scores på en multippel 10-punkts skala der 1 poeng gis når sårtrekket ligner på "normal hud" og 10 poeng gis når det gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen, med en høyere poengsum som representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkia, 00034
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel
- Pasienter som hadde primært keisersnitt på vårt >37w sykehus
- Pasienter med et Pfannenstiel-snitt lukket subkutant
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner <18 år og >45 år
- De med en historie med keloid
- Suprapubisk snitt på grunn av tidligere operasjon
- Tegn på infeksjon ved eller nær snittet under keisersnitt
- Kjent overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene som brukes
- Å ha en medisinsk tilstand som forårsaker immunsuppresjon, for eksempel DM, bruk av kronisk kortikosteroid
- Manglende innhenting av informert samtykke fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
|
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Prolene suture™ (polypropylen) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
|
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
|
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering for sårinfeksjon på 10. postoperativ dag
Tidsramme: 0-10. dag
|
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
|
0-10. dag
|
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av snittet 2. måned etter operasjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
|
2 måneder
|
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av snittet 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet.
Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal.
Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet.
Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret".
Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet.
Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang J, Kim KH, Song YJ, Kim SC, Sung N, Kim H, Lee DH. Cosmetic outcomes of cesarean section scar; subcuticular suture versus intradermal buried suture. Obstet Gynecol Sci. 2018 Jan;61(1):79-87. doi: 10.5468/ogs.2018.61.1.79. Epub 2018 Jan 9.
- Ekin M, Dagdeviren H, Caypinar SS, Erdogan B, Ayag ME, Cengiz H, Yasar L, Helvacioglu C. Comparative cosmetic outcome of surgical incisions created by the PEAK Plasma Blade and a scalpel after cesarean section by Patient and Observer Assessment Scale (POSAS): A randomized double blind study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Feb;57(1):68-70. doi: 10.1016/j.tjog.2017.12.011.
- Fleisher J, Khalifeh A, Pettker C, Berghella V, Dabbish N, Mackeen AD. Patient satisfaction and cosmetic outcome in a randomized study of cesarean skin closure. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(22):3830-3835. doi: 10.1080/14767058.2018.1474870. Epub 2018 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- basaksehircamvesakurasehirh
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater