Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfeksjon på grunn av suturmateriale ved keisersnitt av hud og evaluering av kosmetiske resultater

17. desember 2025 oppdatert av: Ayşenur Çalış Özbayram

Evaluering av sårinfeksjon, tidlig og sen sårheling og kosmetiske resultater av Vicryl, Tekmon og Prolene suturmaterialer brukt i Pfannenstiel-hudsnitt ved keisersnittskirurgi

Vårt primære mål er å bestemme den mest fordelaktige suturen for å redusere komplikasjoner på grunn av hudsnitt ved vanlige operasjoner som keisersnitt, og vårt sekundære mål er å evaluere suturmaterialet som brukes i form av kosmetiske resultater og deltakerpreferanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene blant pasienter som fikk keisersnitt (januar 2023-juni 2023) på vårt sykehus innen en 6-måneders periode vil bli inkludert i studien. Pasienter som inngår i studien vil bli randomisert og delt inn i tre randomiserte grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) som skal administreres. Hver keisersnittteknikk vil bli overlatt til kirurgen som utfører operasjonen, og cefazolin 2 g vil bli administrert profylaktisk en halv time før hver prosedyre i vår klinikk. I alle tilfeller vil et Pfannenstiel-hudsnitt bli laget 2 cm over kjønnssymfysen. Etter fødselen av fosteret vil livmoren, bukhinnen og fascien lukkes i rekkefølge. Huden vil bli forseglet med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) og Prolene (polypropylen) i henhold til randomisering. Bandasjen fjernes den første dagen etter operasjonen og pasientene skrives ut andre dagen etter operasjonen dersom det ikke er noe problem etter operasjonen. Pasienter vil bli kalt til kontroll på den 10., 60. og 120. dagen av pos op. Hvis post-oper 10. dag anses hensiktsmessig, vil suturene til pasientene i prolene suturgruppen fjernes. Alle grupper som kommer til kontrollen vil bli evaluert med pasienten og observatørlegen av pasient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) og Vancouver Scar Scale (VSS).

Patient and Observer Rating Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvaliteten. Den består av en fem-observatør- og seks-pasientskala (Observer- og pasientskala) i henhold til vurderingsskalaen basert på klinisk relevante arregenskaper [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatør ; scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, fleksibilitet og overflateareal. Pasient ; den scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alle inkluderte gjenstander scores på en multippel 10-punkts skala der 1 poeng gis når sårtrekket ligner på "normal hud" og 10 poeng gis når det gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen, med en høyere poengsum som representerer dårligere arrkvalitet.

Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Pasienter som hadde primært keisersnitt på vårt >37w sykehus
  • Pasienter med et Pfannenstiel-snitt lukket subkutant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner <18 år og >45 år
  • De med en historie med keloid
  • Suprapubisk snitt på grunn av tidligere operasjon
  • Tegn på infeksjon ved eller nær snittet under keisersnitt
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene som brukes
  • Å ha en medisinsk tilstand som forårsaker immunsuppresjon, for eksempel DM, bruk av kronisk kortikosteroid
  • Manglende innhenting av informert samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Prolene suture™ (polypropylen))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Prolene suture™ (polypropylen) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen hvis hudsnitt ble lukket med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) fra pasienter som hadde keisersnitt for første gang
Utflod, rødhet, økt temperatur og dehiscens ble akseptert som sårinfeksjon.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon
Det kosmetiske resultatet av arrheling på sårstedet ble evaluert med to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere arrkvalitet. Etterforskeren skårer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og fleksibilitet. Alle elementer blir skåret på en 10-punkts flerskala; En poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er lik "normal hud", og en poengsum på 10 gis når den gjenspeiler det "verste arret". Alle elementer summeres for å bestemme den totale arrpoengsummen; en høyere poengsum representerer dårligere arrkvalitet. Vancouver arrskala (VSS) består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, med en poengsum på 0 som gjenspeiler normal hud.
Andre navn:
  • Kontroll etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forskjellen mellom gruppene i antall pasienter med sårinfeksjon ved slutten av den 10. postoperative dagen
Tidsramme: 0-10. dag
Ved oppfølging 10. dag etter operasjonen ble utflod, rødhet, økt temperatur og såråpning ansett som sårinfeksjon.
0-10. dag
Sammenligning av kosmetiske resultater for incisjon mellom gruppe 1 (Vicryl Sutur™ (Polyglactin 910)) og gruppe 2 (Prolene Sutur™ (Polypropylen)) ved slutten av den 2. postoperative måned og ved slutten av den 6. postoperative måned med POSAS
Tidsramme: Slutten av 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske utfallet av sårheling ble vurdert ved hjelp av to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Forskeren vurderer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren vurderer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter vurderes på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken ligner på 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer det 'verste såret'. Den totale poengsummen nærmest normal hud er 11, og den totale poengsummen som reflekterer det verste såret er 110. Den andre skalaen er Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer det verste såret.
Slutten av 2. måned og 6. måned
Sammenligning av kosmetiske resultater fra inngrep mellom gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved slutten av den 2. postoperativ måned og ved slutten av den 6. postoperativ måned med POSAS
Tidsramme: Slutten av 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske resultatet av sårheling ble vurdert ved bruk av to forskjellige skalaer. Pasient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Forskeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer det 'verste såret'. Den totale poengsummen nærmest normal hud er 11, og den totale poengsummen som reflekterer det verste såret er 110. Den andre skalaen er Vancouver Sårskala (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer det verste såret.
Slutten av 2. måned og 6. måned
Sammenligning av kosmetiske resultater ved inngrep mellom Gruppe 2 (Prolene Sutur™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Sutur™ (Poliglekapron 25)) ved slutten av den 2. postoperative måneden og ved slutten av den 6. postoperative måneden med POSAS
Tidsramme: Enden av 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske utkommet av sårheling ble vurdert ved bruk av to forskjellige skalaer. The Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Undersøkeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer det 'verste såret'. Den totale poengsummen nærmest normal hud er 11, og den totale poengsummen som reflekterer det verste såret er 110. Den andre skalaen er Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer det verste såret.
Enden av 2. måned og 6. måned
Sammenligning av kosmetiske resultater fra inngrep mellom Gruppe 1 (Vicryl Sutur™ (Polyglactin 910)) og Gruppe 2 (Prolene Sutur™ (Polypropylene)) ved slutten av den 2. postoperative måneden og ved slutten av den 6. postoperative måneden med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutten av 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske utfallet av sårheling ble vurdert ved hjelp av to forskjellige skalaer. Pasient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Forskeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken ligner på 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer 'verste sår'. Den totale poengsummen nærmest normal hud er 11, og den totale poengsummen som reflekterer verste sår er 110. Den andre skalaen er Vancouver-sårskalaen (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer verste sår.
Slutten av 2. måned og 6. måned
Sammenligning av kosmetiske resultater av incisjoner mellom gruppe 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) og gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved slutten av den 2. postoperative måneden og ved slutten av den 6. postoperative måneden ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutten av 2. måned og 6. måned
Den kosmetiske utfallet av sårheling ble vurdert ved hjelp av to forskjellige skalaer. Pasient- og observatørvurderingsskalaen (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Forskeren vurderer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren vurderer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter vurderes på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken ligner 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer 'det verste såret'. Den totale poengsummen nærmest normal hud er 11, og den totale poengsummen som reflekterer det verste såret er 110. Den andre skalaen er Vancouver sårskalaen (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, der 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer det verste såret.
Slutten av 2. måned og 6. måned
Sammenligning av kosmetiske resultater av inngrepet mellom Gruppe 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) og Gruppe 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) ved slutten av den 2. postoperativ måned og ved slutten av den 6. postoperativ måned ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Slutten av den 2. måneden og 6. måneden
Den kosmetiske utfallet av sårheling ble vurdert ved bruk av to forskjellige skalaer. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere sårkvalitet. Forskeren scorer seks punkter: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, elastisitet og overflateareal. Deltakeren scorer seks punkter: smerte, kløe, farge, tykkelse, høyde og elastisitet. Alle punkter scores på en 10-punkts skala; 1 poeng gis når sårkarakteristikken er lik 'normal hud', og 10 poeng gis når den reflekterer det 'verste såret'. Totalpoengsummen nærmest normal hud er 11, og totalpoengsummen som reflekterer det verste såret er 110. Den andre skalaen er Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), elastisitet og pigmentering. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 13, hvor 0 reflekterer normal hud og 13 reflekterer det verste såret.
Slutten av den 2. måneden og 6. måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • basaksehircamvesakurasehirh

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere