Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårinfektion på grund av suturmaterial vid hudsnitt med kejsarsnitt och utvärdering av kosmetiska resultat

17 december 2025 uppdaterad av: Ayşenur Çalış Özbayram

Utvärdering av sårinfektion, tidig och sen sårläkning och kosmetiska resultat av Vicryl, Tekmon och Prolene suturmaterial som används vid Pfannenstiel hudsnitt vid kejsarsnittskirurgi

Vårt primära mål är att bestämma den mest fördelaktiga suturen för att minska komplikationer till följd av hudsnitt vid vanliga operationer som kejsarsnitt, och vårt sekundära mål är att utvärdera suturmaterialet som används i termer av kosmetiska resultat och deltagarnas preferenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna bland patienter som fått ett kejsarsnitt (januari 2023-juni 2023) på vårt sjukhus inom en 6-månadersperiod kommer att inkluderas i studien. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras och delas in i tre randomiserade grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) och Prolene (polypropylen) som ska administreras. Varje kejsarsnittsteknik kommer att överlåtas till kirurgen som utför operationen, och cefazolin 2 g kommer att administreras profylaktiskt en halvtimme före varje ingrepp på vår klinik. I alla fall kommer ett Pfannenstiel-hudsnitt att göras 2 cm ovanför blygdsymfysen. Efter förlossningen av fostret stängs livmodern, bukhinnan och fascian i följd. Huden kommer att förseglas med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) och Prolene (polypropylen) enligt randomisering. Förbandet tas bort första dagen efter operationen och patienterna skrivs ut andra dagen efter operationen om det inte är några problem efter operationen. Patienter kommer att kallas för kontroll den 10:e, 60:e och 120:e dagen av pos op. Om den 10:e dagen efter operationen anses lämplig kommer suturerna från patienterna i prolensuturgruppen att tas bort. Alla grupper som kommer till kontrollen kommer att utvärderas med patienten och observatörsläkaren av patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) och Vancouver Scar Scale (VSS).

Patient and Observer Rating Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Den består av en fem-observatörs- och sexpatientskala (Observer och Patient Scales) enligt betygsskalan baserad på kliniskt relevanta ärregenskaper [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatör ; får sex poäng: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, flexibilitet och ytarea. Patient ; den får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alla inkluderade föremål poängsätts på en multipel 10-gradig skala där 1 poäng ges när sårfunktionen liknar "normal hud" och 10 poäng ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla objekt summeras för att bestämma det totala ärrpoängen, med en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.

Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turkiet (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Patienter som hade ett primärt kejsarsnitt på vårt >37w sjukhus
  • Patienter med ett Pfannenstiel-snitt stängdes subkutant

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor <18 år och >45 år
  • De med en historia av keloid
  • Suprapubiskt snitt på grund av tidigare operation
  • Tecken på infektion vid eller nära snittet under kejsarsnitt
  • Känd överkänslighet mot något av de suturmaterial som används
  • Att ha ett medicinskt tillstånd som orsakar immunsuppression, såsom DM, kronisk kortikosteroidanvändning
  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) från patienter som hade kejsarsnitt för första gången
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Aktiv komparator: Grupp 2 (Prolene suture™ (polypropen))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Prolene suture™ (polypropylen) från patienter som fick kejsarsnitt för första gången
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Aktiv komparator: Grupp 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) från patienter som fick kejsarsnitt för första gången
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet. Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet. Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
  • Kontroll efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av skillnaden mellan grupperna i antalet patienter med sårinfektion vid slutet av den 10:e postoperativa dagen
Tidsram: 0-10. dag
Vid uppföljningen 10 dagar efter operationen ansågs utflöde, rodnad, ökad temperatur och öppet sår vara tecken på sårinfektion.
0-10. dag
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 1 (Vicryl Sutur™ (Polyglaktin 910)) och Grupp 2 (Prolene Sutur™ (Polypropylen)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
Den kosmetiska resultatet av läkning bedömdes med två olika skalor. Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet. Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när säregenheten liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110. Den andra skalan är Vancouver sårskala (VSS), bestående av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
Jämförelse av kosmetiska resultat vid inskärning mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) i slutet av den andra postoperativa månaden och i slutet av den sjätte postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
Det kosmetiska resultatet av läkning bedömdes med två olika skalor. Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma sårkvalitet. Undersökaren bedömer sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren bedömer sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter bedöms på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110. Den andra skalan är Vancouver-sårskalan (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängintervallet är 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
Den kosmetiska utseendet av läkning av sår utvärderades med två olika skattningsskalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet. Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110. Den andra skattningsskalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Slutet av den andra månaden och den sjätte månaden
Den kosmetiska resultatet av sårläkning bedömdes med två olika skalor. Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma sårkvalitet. Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110. Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
Slutet av den andra månaden och den sjätte månaden
Jämförelse av incisionskosmetiska resultat mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
Den kosmetiska utvärderingen av sårläkning bedömdes med två olika skattningsskalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet. Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den motsvarar 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som motsvarar det värsta såret är 110. Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängtalet varierar från 0 till 13, där 0 motsvarar normal hud och 13 motsvarar det värsta såret.
Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
Jämförelse av snittets kosmetiska resultat mellan grupp 2 (Prolene Suture™ (polypropylen)) och grupp 3 (Tekmon Suture™ (poliglekapron 25)) vid slutet av den andra postoperativa månaden och vid slutet av den sjätte postoperativa månaden enligt Vancouvers ärrskala (VSS)
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och den 6:e månaden
Den kosmetiska utfall av sårläkning bedömdes med två olika skalor. Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet. Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea. Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet. Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den speglar 'värsta såret'. Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som speglar värsta såret är 110. Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), bestående av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Det totala poängtalet sträcker sig från 0 till 13, där 0 speglar normal hud och 13 speglar värsta såret.
Slutet av den 2:a månaden och den 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • basaksehircamvesakurasehirh

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera