- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119113
Sårinfektion på grund av suturmaterial vid hudsnitt med kejsarsnitt och utvärdering av kosmetiska resultat
Utvärdering av sårinfektion, tidig och sen sårläkning och kosmetiska resultat av Vicryl, Tekmon och Prolene suturmaterial som används vid Pfannenstiel hudsnitt vid kejsarsnittskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Utvärdering av sårinfektionen vid den 10:e dagen efter operationskontrollen bland alla grupper
- Övrig: Utvärdering av de kosmetiska resultaten av snittlinjen vid 2:a månadskontrollen efter operationen bland alla grupper
- Övrig: Utvärdering av de kosmetiska resultaten av snittlinjen vid den 6:e månaden efter operationskontrollen bland alla grupper
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna bland patienter som fått ett kejsarsnitt (januari 2023-juni 2023) på vårt sjukhus inom en 6-månadersperiod kommer att inkluderas i studien. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras och delas in i tre randomiserade grupper som Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) och Prolene (polypropylen) som ska administreras. Varje kejsarsnittsteknik kommer att överlåtas till kirurgen som utför operationen, och cefazolin 2 g kommer att administreras profylaktiskt en halvtimme före varje ingrepp på vår klinik. I alla fall kommer ett Pfannenstiel-hudsnitt att göras 2 cm ovanför blygdsymfysen. Efter förlossningen av fostret stängs livmodern, bukhinnan och fascian i följd. Huden kommer att förseglas med Vicryl (Polyglactin 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) och Prolene (polypropylen) enligt randomisering. Förbandet tas bort första dagen efter operationen och patienterna skrivs ut andra dagen efter operationen om det inte är några problem efter operationen. Patienter kommer att kallas för kontroll den 10:e, 60:e och 120:e dagen av pos op. Om den 10:e dagen efter operationen anses lämplig kommer suturerna från patienterna i prolensuturgruppen att tas bort. Alla grupper som kommer till kontrollen kommer att utvärderas med patienten och observatörsläkaren av patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) och Vancouver Scar Scale (VSS).
Patient and Observer Rating Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten. Den består av en fem-observatörs- och sexpatientskala (Observer och Patient Scales) enligt betygsskalan baserad på kliniskt relevanta ärregenskaper [Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observatör ; får sex poäng: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, flexibilitet och ytarea. Patient ; den får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet [Van de Kar AL, 2005]. Alla inkluderade föremål poängsätts på en multipel 10-gradig skala där 1 poäng ges när sårfunktionen liknar "normal hud" och 10 poäng ges när det återspeglar det "värsta ärret". Alla objekt summeras för att bestämma det totala ärrpoängen, med en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering. Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkiet (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Patienter som hade ett primärt kejsarsnitt på vårt >37w sjukhus
- Patienter med ett Pfannenstiel-snitt stängdes subkutant
Exklusions kriterier:
- Kvinnor <18 år och >45 år
- De med en historia av keloid
- Suprapubiskt snitt på grund av tidigare operation
- Tecken på infektion vid eller nära snittet under kejsarsnitt
- Känd överkänslighet mot något av de suturmaterial som används
- Att ha ett medicinskt tillstånd som orsakar immunsuppression, såsom DM, kronisk kortikosteroidanvändning
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Vicryl suture™ (Polyglactin 910))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Vicryl suture™ (Polyglactin 910) från patienter som hade kejsarsnitt för första gången
|
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Prolene suture™ (polypropen))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Prolene suture™ (polypropylen) från patienter som fick kejsarsnitt för första gången
|
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 (Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25))
Gruppen vars hudsnitt stängdes med Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) från patienter som fick kejsarsnitt för första gången
|
Flytningar, rodnad, ökad temperatur och dehiscens accepterades som sårinfektion.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
Det kosmetiska resultatet av ärrläkning på sårstället utvärderades med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma ärrkvaliteten.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och flexibilitet.
Alla objekt poängsätts på en 10-gradig multipelskala; Poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och poängen 10 ges när det återspeglar det "värsta ärret".
Alla poster summeras för att bestämma det totala ärrpoängen; en högre poäng representerar sämre ärrkvalitet.
Vancouver ärrskalan (VSS) består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Den totala poängen varierar från 0 till 14, med en poäng på 0 som återspeglar normal hud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skillnaden mellan grupperna i antalet patienter med sårinfektion vid slutet av den 10:e postoperativa dagen
Tidsram: 0-10. dag
|
Vid uppföljningen 10 dagar efter operationen ansågs utflöde, rodnad, ökad temperatur och öppet sår vara tecken på sårinfektion.
|
0-10. dag
|
|
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 1 (Vicryl Sutur™ (Polyglaktin 910)) och Grupp 2 (Prolene Sutur™ (Polypropylen)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
|
Den kosmetiska resultatet av läkning bedömdes med två olika skalor.
Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet.
Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när säregenheten liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110.
Den andra skalan är Vancouver sårskala (VSS), bestående av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
|
Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
|
|
Jämförelse av kosmetiska resultat vid inskärning mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) i slutet av den andra postoperativa månaden och i slutet av den sjätte postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
|
Det kosmetiska resultatet av läkning bedömdes med två olika skalor.
Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma sårkvalitet.
Undersökaren bedömer sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren bedömer sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter bedöms på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110.
Den andra skalan är Vancouver-sårskalan (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängintervallet är 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
|
Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
|
|
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt POSAS
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
|
Den kosmetiska utseendet av läkning av sår utvärderades med två olika skattningsskalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet.
Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110.
Den andra skattningsskalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
|
Slutet av den 2:a månaden och 6:e månaden
|
|
Jämförelse av kosmetiska resultat från incision mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 2 (Prolene Suture™ (Polypropylen)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Slutet av den andra månaden och den sjätte månaden
|
Den kosmetiska resultatet av sårläkning bedömdes med två olika skalor.
Patient- och observatörsbedömningsskalan (POSAS) är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma sårkvalitet.
Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den återspeglar det 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som återspeglar det värsta såret är 110.
Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängintervallet är från 0 till 13, där 0 återspeglar normal hud och 13 återspeglar det värsta såret.
|
Slutet av den andra månaden och den sjätte månaden
|
|
Jämförelse av incisionskosmetiska resultat mellan Grupp 1 (Vicryl Suture™ (Polyglactin 910)) och Grupp 3 (Tekmon Suture™ (Poliglekapron 25)) vid slutet av den 2:a postoperativa månaden och vid slutet av den 6:e postoperativa månaden enligt Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
|
Den kosmetiska utvärderingen av sårläkning bedömdes med två olika skattningsskalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet.
Utredaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den motsvarar 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som motsvarar det värsta såret är 110.
Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), som består av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängtalet varierar från 0 till 13, där 0 motsvarar normal hud och 13 motsvarar det värsta såret.
|
Slutet av 2:a månaden och 6:e månaden
|
|
Jämförelse av snittets kosmetiska resultat mellan grupp 2 (Prolene Suture™ (polypropylen)) och grupp 3 (Tekmon Suture™ (poliglekapron 25)) vid slutet av den andra postoperativa månaden och vid slutet av den sjätte postoperativa månaden enligt Vancouvers ärrskala (VSS)
Tidsram: Slutet av den 2:a månaden och den 6:e månaden
|
Den kosmetiska utfall av sårläkning bedömdes med två olika skalor.
Patient and Observer Assessment Scale (POSAS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma sårkvalitet.
Undersökaren poängsätter sex punkter: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytjämnhet, elasticitet och ytarea.
Deltagaren poängsätter sex punkter: smärta, klåda, färg, tjocklek, höjd och elasticitet.
Alla punkter poängsätts på en 10-gradig skala; 1 poäng ges när sårkarakteristiken liknar 'normal hud', och 10 poäng ges när den speglar 'värsta såret'.
Det totala poängtalet närmast normal hud är 11, och det totala poängtalet som speglar värsta såret är 110.
Den andra skalan är Vancouver Wound Scale (VSS), bestående av fyra variabler: vaskularitet, höjd (tjocklek), elasticitet och pigmentering.
Det totala poängtalet sträcker sig från 0 till 13, där 0 speglar normal hud och 13 speglar värsta såret.
|
Slutet av den 2:a månaden och den 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- basaksehircamvesakurasehirh
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .