剖腹产皮肤切口缝合材料引起的伤口感染及美容效果评价
2025年12月17日 更新者：Ayşenur Çalış Özbayram
剖腹产手术中 Pfannenstiel 皮肤切口使用的 Vicryl、Tekmon 和 Prolene 缝合材料的伤口部位感染、早期和晚期伤口愈合以及美容效果的评价
我们的主要目的是确定最有益的缝合线，以减少剖宫产等常见手术中因皮肤切口而引起的并发症，次要目的是根据美容效果和参与者的偏好来评估所使用的缝合材料。
研究概览
详细说明
6个月内在我院剖腹产（2023年1月-2023年6月）的患者中符合纳入标准的患者纳入研究。 纳入研究的患者将被随机分为三个随机组：Vicryl (Polyglactin 910)、Monocryl (Polyglecaprone 25) 和 Prolene (聚丙烯) 进行给药。 每次剖宫产技术将由执行手术的外科医生自行决定，并且我们诊所将在每次手术前半小时预防性注射 2 g 头孢唑啉。 在所有情况下，都会在耻骨联合上方 2 厘米处切开 Pfannenstiel 皮肤切口。 胎儿娩出后，子宫、腹膜和筋膜将依次闭合。 根据随机化，皮肤将用 Vicryl (Polyglactin 910)、Monocryl (Polyglecaprone 25) 和 Prolene (聚丙烯) 密封。 术后第一天拆除敷料，术后第二天如果没有问题就可以出院。 患者将在术后第 10 天、第 60 天和第 120 天被要求进行控制。 如果术后第10天认为合适，则将Prolene缝合组患者的缝线拆除。 所有进入对照的组将与患者和观察医生一起通过患者和观察者评分量表（POSAS）和温哥华疤痕量表（VSS）进行评估。
患者和观察者评定量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。 它由五名观察者和六名患者量表（观察者和患者量表）组成，根据基于临床相关疤痕特征的评级量表[Draaijers LJ，2004，Van de Kar AL，2005]。 观察员；评分六项：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、柔韧性和表面积。 病人 ;它对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性[Van de Kar AL，2005]。 所有包含的项目均按 10 分制评分，其中当伤口特征类似于“正常皮肤”时给予 1 分，当伤口特征反映“最严重的疤痕”时给予 10 分。 将所有项目相加以确定疤痕总分，分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。 总分范围从0到14，其中0分为正常皮肤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Başakşehir
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Istanbul、Başakşehir、土耳其（türkiye）、00034
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 在我们 >37w 医院进行过初次剖宫产的患者
- 皮下闭合 Pfannenstiel 切口的患者
排除标准：
- 女性<18岁和>45岁
- 有疤痕疙瘩病史者
- 由于之前的手术造成耻骨上切口
- 剖宫产期间切口处或附近有感染迹象
- 已知对所使用的任何缝合材料过敏
- 患有导致免疫抑制的疾病，例如糖尿病、长期使用皮质类固醇
- 未能获得患者的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（Vicryl 缝合线™(Polyglactin 910)）
首次剖腹产患者使用 Vicryl suture™ (Polyglactin 910) 缝合皮肤切口的组
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分泌物、发红、温度升高和裂开被认为是伤口感染。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组（Prolene suture™（聚丙烯））
使用 Prolene suture™（聚丙烯）缝合首次剖腹产患者皮肤切口的组
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分泌物、发红、温度升高和裂开被认为是伤口感染。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组（Monocryl suture™ (Polyglecaprone 25)）
使用 Tekmon suture™ (Polyglecaprone 25) 闭合首次剖腹产患者皮肤切口的组
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分泌物、发红、温度升高和裂开被认为是伤口感染。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
用两种不同的标准评估伤口部位疤痕愈合的美容效果。
患者和观察者评估量表 (POSAS) 是为评估疤痕质量而开发的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和灵活性。
所有项目均按 10 分制进行评分；当疤痕特征与“正常皮肤”相似时，给出1分；当它反映“最严重的疤痕”时，给出10分。
将所有项目相加以确定疤痕总分；分数越高代表疤痕质量越差。
温哥华疤痕量表 (VSS) 由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至14，其中0分代表正常皮肤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两组患者在第10天术后结束时伤口感染患者数量的差异
大体时间：0-10天
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在第10天术后随访中，分泌物、红肿、温度升高和伤口裂开被视为伤口感染。
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0-10天
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在术后第2个月末和术后第6个月末，通过POSAS量表比较第1组（Vicryl缝合线™（聚乳酸910））与第2组（Prolene缝合线™（聚丙烯））的切口美容效果
大体时间：第2个月和第6个月结束时
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伤口愈合的美容效果采用两种不同量表进行评估。
患者与观察者评估量表（POSAS）是为评估伤口质量而开发的问卷。
研究者评估六个项目：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起度和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分是11分，反映最差伤口的总分是110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月和第6个月结束时
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根据POSAS评估，在第2个月末和第6个月末比较第1组（Vicryl缝线™（聚乳酸910））与第3组（Tekmon缝线™（聚卡普隆25））的切口美容效果
大体时间：第2个月末和第6个月末
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伤口愈合的美容效果采用两种不同的量表进行评估。
患者与观察者评估量表（POSAS）是为评估伤口质量而开发的问卷。
研究者评估六个项目：血管形成、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起度和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分为11分，反映最差伤口的总分为110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月末和第6个月末
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采用POSAS量表对比第2组（Prolene缝线™（聚丙烯））与第3组（Tekmon缝线™（Poliglekapron 25））在术后第2个月末和术后第6个月末的切口美容效果
大体时间：第2个月末和第6个月末
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伤口愈合的美容效果采用两种不同的量表进行评估。
患者与观察者评估量表（POSAS）是一种用于评估伤口质量的问卷。
研究者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分为11分，反映最差伤口的总分为110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月末和第6个月末
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比较第1组（Vicryl缝合线™（聚乳酸910））与第2组（Prolene缝合线™（聚丙烯））在术后第2个月末及术后第6个月末使用温哥华瘢痕量表（VSS）评估切口美容效果的差异
大体时间：第2个月末和第6个月末
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伤口愈合的美容效果通过两种不同的量表进行评估。
患者与观察者评估量表（POSAS）是为评估伤口质量而开发的问卷。
研究者评估六个项目：血管分布、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起度和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分为11分，反映最差伤口的总分为110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月末和第6个月末
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比较第1组（Vicryl Suture™（聚乳酸910））与第3组（Tekmon Suture™（聚己内酯25））在术后第2个月末和术后第6个月末的切口美容效果，采用温哥华瘢痕量表（VSS）评估
大体时间：第2个月末和第6个月末
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伤口愈合的美容效果采用两种不同的量表进行评估。
患者与观察者评估量表（POSAS）是一种为评估伤口质量而开发的问卷。
研究者评估六个项目：血管分布、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起度和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分为11分，反映最差伤口的总分为110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管分布、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围从0到13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月末和第6个月末
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采用温哥华瘢痕量表（VSS）比较第2组（普理灵缝线™（聚丙烯））与第3组（泰克蒙缝线™（聚格卡普隆25））在术后第2个月末及术后第6个月末的切口美容效果
大体时间：第2个月末和第6个月末
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伤口愈合的美容效果采用两种不同的量表进行评估。
患者和观察者评估量表（POSAS）是为评估伤口质量而开发的问卷。
研究者评估六个项目：血管形成、色素沉着、厚度、表面粗糙度、弹性和表面积。
参与者评估六个项目：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、隆起度和弹性。
所有项目均采用10分制评分；当伤口特征与“正常皮肤”相似时得1分，当反映“最差伤口”时得10分。
最接近正常皮肤的总分为11分，反映最差伤口的总分为110分。
另一种量表是温哥华伤口量表（VSS），包含四个变量：血管形成、高度（厚度）、弹性和色素沉着。
总分范围为0至13分，0分反映正常皮肤，13分反映最差伤口。
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第2个月末和第6个月末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM、yok
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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