- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119113
Infecção de feridas devido a material de sutura em incisão cutânea cesariana e avaliação de resultados cosméticos
Avaliação da infecção no local da ferida, cicatrização precoce e tardia da ferida e resultados cosméticos de materiais de sutura Vicryl, Tekmon e Prolene usados na incisão cutânea de Pfannenstiel em cirurgia cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da infecção da ferida no 10º dia pós-operatório entre todos os grupos
- Outro: Avaliação dos resultados cosméticos da linha de incisão no check-up pós-operatório do 2º mês entre todos os grupos
- Outro: Avaliação dos resultados cosméticos da linha de incisão no check-up pós-operatório do 6º mês entre todos os grupos
Descrição detalhada
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão entre pacientes que tiveram parto cesáreo (janeiro de 2023 a junho de 2023) em nosso hospital dentro de um período de 6 meses serão incluídos no estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados e divididos em três grupos randomizados como Vicryl (Poliglactina 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropileno) a serem administrados. Cada técnica de cesariana ficará a critério do cirurgião que realiza a operação, e cefazolina 2 g será administrada profilaticamente meia hora antes de cada procedimento em nossa clínica. Em todos os casos, será feita uma incisão cutânea de Pfannenstiel 2 cm acima da sínfise púbica. Após o parto do feto, o útero, o peritônio e a fáscia serão fechados em sequência. A pele será selada com Vicryl (Poliglactina 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropileno) conforme randomização. O curativo será retirado no primeiro dia de pós-operatório e os pacientes terão alta no segundo dia de pós-operatório se não houver problema no pós-operatório. Os pacientes serão chamados para controle no 10º, 60º e 120º dias de pós-operatório. Se o 10º dia pós-operatório for considerado adequado, as suturas dos pacientes do grupo de sutura de prolene serão removidas. Todos os grupos que chegam ao controle serão avaliados com o paciente e o médico observador pela escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) e pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).
A Patient and Observer Rating Scale (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. Consiste em uma escala de cinco observadores e seis pacientes (Escalas de Observadores e Pacientes) de acordo com a escala de avaliação baseada nas características da cicatriz clinicamente relevantes [ Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observador; pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, flexibilidade e área superficial. Paciente ; pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade [Van de Kar AL, 2005]. Todos os itens incluídos são pontuados em uma escala múltipla de 10 pontos, onde 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à “pele normal” e 10 pontos são atribuídos quando reflete a “pior cicatriz”. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz, sendo que uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (VSS) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquia (Türkiye), 00034
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Pacientes que tiveram uma cesariana primária em nosso hospital >37 semanas
- Pacientes com incisão de Pfannenstiel fechada por via subcutânea
Critério de exclusão:
- Mulheres <18 anos e >45 anos
- Aqueles com histórico de quelóide
- Incisão suprapúbica devido a cirurgia anterior
- Sinais de infecção na incisão ou próximo a ela durante cesariana
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de sutura utilizados
- Ter uma condição médica que causa imunossupressão, como DM, uso crônico de corticosteroides
- Falha na obtenção do consentimento informado do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (sutura Vicryl™(Poliglactina 910))
O grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Vicryl™ (Poliglactina 910) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
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Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (sutura Prolene™(polipropileno))
Grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Prolene™ (polipropileno) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
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Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 (Sutura Monocryl™ (Poliglecaprone 25))
O grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Tekmon™ (Polyglecaprone 25) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
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Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'.
Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.
A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Diferença Entre os Grupos no Número de Pacientes com Infeção da Ferida no Final do 10.º Dia Pós-Operatório
Prazo: 0-10. dia
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No seguimento do 10.º dia pós-operatório, a presença de secreção, vermelhidão, aumento da temperatura e abertura da ferida foram considerados como infeção da ferida.
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0-10. dia
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Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglactina 910)) e o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) no Final do 2º Mês Pós-Operatório e no Final do 6º Mês Pós-Operatório pela POSAS
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização de feridas foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área de superfície.
O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são avaliados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a pele normal e 13 a pior ferida.
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Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglactina 910)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2.º Mês Pós-Operatório e no Final do 6.º Mês Pós-Operatório por POSAS
Prazo: Final do 2.º mês e 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície.
O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; atribui-se 1 ponto quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e atribuem-se 10 pontos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a pontuação que reflete pele normal e 13 a pontuação que reflete a pior ferida.
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Final do 2.º mês e 6.º mês
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Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão entre o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2º Mês Pós-operatório e no Final do 6º Mês Pós-operatório por POSAS
Prazo: Fim do 2.º mês e 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície.
O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são avaliados numa escala de 10 pontos; atribui-se 1 ponto quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal' e 10 pontos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11 e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a que reflete a pele normal e 13 a que reflete a pior ferida.
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Fim do 2.º mês e 6.º mês
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Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poli(glactin 910))) e o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) no Final do 2.º Mês Pós-Operatório e no Final do 6.º Mês Pós-Operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área superficial.
O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 o valor que reflete a pele normal e 13 o que reflete a pior ferida.
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Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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Comparação dos Resultados Estéticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poli(glactina 910))) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprona 25)) no Final do 2.º Mês Pós-operatório e no Final do 6.º Mês Pós-operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização de feridas foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície.
O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia de 0 a 13, com 0 a refletir pele normal e 13 a refletir a pior ferida.
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Fim do 2.º mês e 6.º mês
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Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2.º Mês Pós-operatório e no Final do 6.º Mês Pós-operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes.
A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida.
O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área superficial.
O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade.
Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'.
A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110.
A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação.
A pontuação total varia entre 0 e 13, sendo que 0 reflete pele normal e 13 reflete a pior ferida.
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Fim do 2.º mês e do 6.º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Koroglu N, Temel Yuksel I, Aslan Cetin B, Aytufan Z, Deniz N, Akca A, Yetkin Yildirim G, Yuksel A. Skin closure at cesarean section, polypropylene versus polyglactin 910: a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1088-1092. doi: 10.1080/14767058.2020.1743654. Epub 2020 Mar 30.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- basaksehircamvesakurasehirh
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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