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Infecção de feridas devido a material de sutura em incisão cutânea cesariana e avaliação de resultados cosméticos

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Ayşenur Çalış Özbayram

Avaliação da infecção no local da ferida, cicatrização precoce e tardia da ferida e resultados cosméticos de materiais de sutura Vicryl, Tekmon e Prolene usados ​​na incisão cutânea de Pfannenstiel em cirurgia cesariana

Nosso objetivo principal é determinar a sutura mais benéfica, a fim de reduzir complicações devido à incisão na pele em cirurgias comuns, como cesariana, e nosso objetivo secundário é avaliar o material de sutura utilizado em termos de resultados cosméticos e preferência do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão entre pacientes que tiveram parto cesáreo (janeiro de 2023 a junho de 2023) em nosso hospital dentro de um período de 6 meses serão incluídos no estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados e divididos em três grupos randomizados como Vicryl (Poliglactina 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropileno) a serem administrados. Cada técnica de cesariana ficará a critério do cirurgião que realiza a operação, e cefazolina 2 g será administrada profilaticamente meia hora antes de cada procedimento em nossa clínica. Em todos os casos, será feita uma incisão cutânea de Pfannenstiel 2 cm acima da sínfise púbica. Após o parto do feto, o útero, o peritônio e a fáscia serão fechados em sequência. A pele será selada com Vicryl (Poliglactina 910), Monocryl (Polyglecaprone 25) e Prolene (polipropileno) conforme randomização. O curativo será retirado no primeiro dia de pós-operatório e os pacientes terão alta no segundo dia de pós-operatório se não houver problema no pós-operatório. Os pacientes serão chamados para controle no 10º, 60º e 120º dias de pós-operatório. Se o 10º dia pós-operatório for considerado adequado, as suturas dos pacientes do grupo de sutura de prolene serão removidas. Todos os grupos que chegam ao controle serão avaliados com o paciente e o médico observador pela escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) e pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).

A Patient and Observer Rating Scale (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. Consiste em uma escala de cinco observadores e seis pacientes (Escalas de Observadores e Pacientes) de acordo com a escala de avaliação baseada nas características da cicatriz clinicamente relevantes [ Draaijers LJ, 2004, Van de Kar AL, 2005]. Observador; pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, flexibilidade e área superficial. Paciente ; pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade [Van de Kar AL, 2005]. Todos os itens incluídos são pontuados em uma escala múltipla de 10 pontos, onde 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à “pele normal” e 10 pontos são atribuídos quando reflete a “pior cicatriz”. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz, sendo que uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz.

A escala de cicatriz de Vancouver (VSS) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turquia (Türkiye), 00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Pacientes que tiveram uma cesariana primária em nosso hospital >37 semanas
  • Pacientes com incisão de Pfannenstiel fechada por via subcutânea

Critério de exclusão:

  • Mulheres <18 anos e >45 anos
  • Aqueles com histórico de quelóide
  • Incisão suprapúbica devido a cirurgia anterior
  • Sinais de infecção na incisão ou próximo a ela durante cesariana
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de sutura utilizados
  • Ter uma condição médica que causa imunossupressão, como DM, uso crônico de corticosteroides
  • Falha na obtenção do consentimento informado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (sutura Vicryl™(Poliglactina 910))
O grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Vicryl™ (Poliglactina 910) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
Comparador Ativo: Grupo 2 (sutura Prolene™(polipropileno))
Grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Prolene™ (polipropileno) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
Comparador Ativo: Grupo 3 (Sutura Monocryl™ (Poliglecaprone 25))
O grupo cuja incisão na pele foi fechada com sutura Tekmon™ (Polyglecaprone 25) de pacientes que tiveram cesariana pela primeira vez
Corrimento, vermelhidão, aumento de temperatura e deiscência foram aceitos como infecção da ferida.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado com duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, coceira, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens são pontuados numa escala múltipla de 10 pontos; A pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à 'pele normal' e a pontuação 10 é dada quando reflete a 'pior cicatriz'. Todos os itens são somados para determinar a pontuação total da cicatriz; uma pontuação mais alta representa pior qualidade da cicatriz. A escala de cicatriz de Vancouver (ESV) consiste em quatro variáveis: vascularização, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuação 0 refletindo pele normal.
Outros nomes:
  • Controle pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Diferença Entre os Grupos no Número de Pacientes com Infeção da Ferida no Final do 10.º Dia Pós-Operatório
Prazo: 0-10. dia
No seguimento do 10.º dia pós-operatório, a presença de secreção, vermelhidão, aumento da temperatura e abertura da ferida foram considerados como infeção da ferida.
0-10. dia
Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglactina 910)) e o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) no Final do 2º Mês Pós-Operatório e no Final do 6º Mês Pós-Operatório pela POSAS
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização de feridas foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área de superfície. O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são avaliados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a pele normal e 13 a pior ferida.
Fim do 2.º mês e do 6.º mês
Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poliglactina 910)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2.º Mês Pós-Operatório e no Final do 6.º Mês Pós-Operatório por POSAS
Prazo: Final do 2.º mês e 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície. O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; atribui-se 1 ponto quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e atribuem-se 10 pontos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a pontuação que reflete pele normal e 13 a pontuação que reflete a pior ferida.
Final do 2.º mês e 6.º mês
Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão entre o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2º Mês Pós-operatório e no Final do 6º Mês Pós-operatório por POSAS
Prazo: Fim do 2.º mês e 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície. O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são avaliados numa escala de 10 pontos; atribui-se 1 ponto quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal' e 10 pontos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11 e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 a que reflete a pele normal e 13 a que reflete a pior ferida.
Fim do 2.º mês e 6.º mês
Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poli(glactin 910))) e o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) no Final do 2.º Mês Pós-Operatório e no Final do 6.º Mês Pós-Operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área superficial. O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), composta por quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 13, sendo 0 o valor que reflete a pele normal e 13 o que reflete a pior ferida.
Fim do 2.º mês e do 6.º mês
Comparação dos Resultados Estéticos da Incisão Entre o Grupo 1 (Vicryl Suture™ (Poli(glactina 910))) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprona 25)) no Final do 2.º Mês Pós-operatório e no Final do 6.º Mês Pós-operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização de feridas foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área da superfície. O participante pontua seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia de 0 a 13, com 0 a refletir pele normal e 13 a refletir a pior ferida.
Fim do 2.º mês e 6.º mês
Comparação dos Resultados Cosméticos da Incisão Entre o Grupo 2 (Prolene Suture™ (Polipropileno)) e o Grupo 3 (Tekmon Suture™ (Poliglecaprone 25)) no Final do 2.º Mês Pós-operatório e no Final do 6.º Mês Pós-operatório pela Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS)
Prazo: Fim do 2.º mês e do 6.º mês
O resultado cosmético da cicatrização da ferida foi avaliado utilizando duas escalas diferentes. A Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da ferida. O investigador avalia seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, elasticidade e área superficial. O participante avalia seis itens: dor, comichão, cor, espessura, elevação e elasticidade. Todos os itens são pontuados numa escala de 10 pontos; 1 ponto é atribuído quando a característica da ferida é semelhante à 'pele normal', e 10 pontos são atribuídos quando reflete a 'pior ferida'. A pontuação total mais próxima da pele normal é 11, e a pontuação total que reflete a pior ferida é 110. A outra escala é a Escala de Vancouver para Feridas (VSS), que consiste em quatro variáveis: vascularidade, altura (espessura), elasticidade e pigmentação. A pontuação total varia entre 0 e 13, sendo que 0 reflete pele normal e 13 reflete a pior ferida.
Fim do 2.º mês e do 6.º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM, yok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • basaksehircamvesakurasehirh

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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