EX-PRESS® P-50およびEX-PRESS® P-200
2024年8月9日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、EX-PRESS 緑内障濾過装置モデル P-50 および P-200 の長期的な臨床成績と安全性の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、遡及的なチャートレビューとして設計された非介入/観察研究です。 研究施設は、公平かつ一貫した方法で既存のデータベース内の患者カルテを特定します。たとえば、すべての適格なカルテをベースライン訪問の年ごとに逆時系列でレビューします。 適格基準を満たす患者で、P-50 または P-200 デバイスの埋め込み後少なくとも 5 年間の追跡データが登録される患者（研究登録中に 5 年間の標準治療の来院が予定されている患者を含む）期間。
全体の研究期間は約 7 か月であると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、米国および/または米国外の約 4 か国にある約 12 の調査施設から選択されます。
説明
主な包含基準:
- 医療記録の審査に先立ち、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したデータ収集を許可するインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
- 適応症に従って EXPRESS P-50 または EXPRESS P-200 デバイスを埋め込み（片目または両目）、少なくとも 5 年間使用する。
- 少なくとも 5 年間の追跡データを記録する。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 過去5年以内に臨床試験に参加している。
移植時:
- ぶどう膜炎、眼感染症、重度のドライアイ、重度の眼瞼炎などの眼疾患の存在。
- 外科医の見解では、デバイスの埋め込み後に術後合併症を引き起こす可能性が高いと考えられる既存の眼または全身の病状。
- 閉塞隅角緑内障と診断されました。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エクスプレス P-50
緑内障手術中に片目または両目に埋め込まれる EX-PRESS P-50 濾過装置
|
内腔サイズが 50 ミクロンの FDA 承認のステンレス鋼製デバイスで、医学的治療や従来の外科的治療が効果のなかった緑内障患者の眼圧を下げるために使用されます。
|
|
エクスプレス P-200
緑内障手術中に片目または両目に埋め込まれる EX-PRESS P-200 濾過装置
|
内腔サイズ 200 ミクロンの FDA 承認のステンレス鋼製デバイスで、内科的治療や従来の外科的治療が効果のなかった緑内障患者の眼圧を下げるために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの眼圧（IOP）の減少率
時間枠：ベースライン（術前）、術後 5 年目まで
|
IOP は、圧平眼圧計を使用して各眼で個別に測定され、水銀ミリメートル (mmHG) で記録されます。
|
ベースライン（術前）、術後 5 年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。