EX-PRESS® P-50 i EX-PRESS® P-200
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i wyników bezpieczeństwa urządzeń filtrujących jaskrę EX-PRESS, modele P-50 i P-200.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne zaprojektowane jako retrospektywny przegląd wykresów. Ośrodki badawcze będą identyfikować karty pacjentów w swoich istniejących bazach danych w rzetelny i spójny sposób, np. przeglądając wszystkie kwalifikujące się karty w odwrotnej kolejności chronologicznej według roku wizyty początkowej. Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, posiadający dane z obserwacji obejmującej co najmniej 5 lat od wszczepienia urządzenia P-50 lub P-200, w tym pacjenci, dla których w trakcie włączania do badania zaplanowano wizytę w ramach standardowej opieki 5-letniej okres.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alcon Call Center
- Numer telefonu: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorty zostaną wybrane spośród około 12 ośrodków badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i/lub poza Stanami Zjednoczonymi, w przybliżeniu w 4 krajach.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC) zezwalającą na gromadzenie danych przed przeglądem jakiejkolwiek dokumentacji medycznej;
- Wszczepiony (jedno oko lub oba) urządzeniem EXPRESS P-50 lub EXPRESS P-200 według wskazań do stosowania przez co najmniej 5 lat;
- Mieć co najmniej 5 lat zarejestrowanych danych uzupełniających;
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Brałeś udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 5 lat;
W momencie implantacji:
- Obecność chorób oczu, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie oka, ciężka suchość oka, ciężkie zapalenie powiek.
- Istniejąca wcześniej patologia oka lub układu, która w opinii chirurga może spowodować powikłania pooperacyjne po wszczepieniu urządzenia.
- Zdiagnozowano jaskrę zamykającego się kąta.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EXPRESS P-50
Urządzenie filtrujące EX-PRESS P-50 wszczepiane do jednego lub obu oczu podczas operacji jaskry
|
Zatwierdzone przez FDA urządzenie ze stali nierdzewnej o średnicy światła wewnętrznego 50 mikronów, wskazane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą, u których zawiodły medyczne i konwencjonalne metody leczenia chirurgicznego
|
|
EXPRESS P-200
Urządzenie filtrujące EX-PRESS P-200 wszczepiane do jednego lub obu oczu podczas operacji jaskry
|
Zatwierdzone przez FDA urządzenie ze stali nierdzewnej o średnicy światła wewnętrznego 200 mikronów, wskazane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą, u których zawiodły medyczne i konwencjonalne metody leczenia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), do 5. roku pooperacyjnego
|
IOP będzie mierzone indywidualnie dla każdego oka za pomocą tonometrii aplanacyjnej i rejestrowane w milimetrach rtęci (mmHG).
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), do 5. roku pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLR516-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .