EX-PRESS® P-50 och EX-PRESS® P-200
9 augusti 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna post-market Clinical Follow-Up (PMCF) studie är att bedöma långsiktiga kliniska prestanda och säkerhetsresultat för EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices Models P-50 och P-200.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell/observationsstudie utformad som en retrospektiv kartöversikt. Studiewebbplatser kommer att identifiera patientdiagram i sina befintliga databaser på ett rättvist och konsekvent sätt, t.ex. genom att granska alla kvalificerade diagram i omvänd kronologisk ordning efter år för grundbesöket. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som har minst 5 års uppföljningsdata sedan implanteringen av P-50- eller P-200-enheten kommer att inkluderas, inklusive patienter vars 5-åriga vårdbesök är planerat under studieregistreringen period.
Den totala studietiden förväntas vara cirka 7 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorter kommer att väljas ut från cirka 12 undersökningsplatser i USA och/eller utanför USA, cirka 4 länder.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) som godkänner datainsamling före granskning av eventuella medicinska journaler;
- Implanterad (ett öga eller båda) med enheten EXPRESS P-50 eller EXPRESS P-200 enligt indikationer för användning i minst 5 år;
- Ha minst 5 års registrerade uppföljningsdata;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Inskriven i någon klinisk prövning inom de senaste 5 åren;
Vid tidpunkten för implantation:
- Förekomst av ögonsjukdom såsom uveit, ögoninfektion, svår torra ögon, svår blefarit.
- Redan existerande okulär eller systemisk patologi som, enligt kirurgens uppfattning, sannolikt kommer att orsaka postoperativa komplikationer efter implantation av enheten.
- Diagnostiserats med stängningsvinkelglaukom.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50 filtreringsanordning implanterad i ett eller båda ögonen under glaukomkirurgi
|
FDA-godkänd enhet i rostfritt stål med en inre lumenstorlek på 50 mikron indikerad för minskning av intraokulärt tryck hos glaukompatienter där medicinska och konventionella kirurgiska behandlingar har misslyckats
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200 filtreringsanordning implanterad i ett eller båda ögonen under glaukomoperation
|
FDA-godkänd enhet i rostfritt stål med en inre lumenstorlek på 200 mikron indikerad för minskning av intraokulärt tryck hos glaukompatienter där medicinska och konventionella kirurgiska behandlingar har misslyckats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (preoperativ), upp till år 5 postoperativ
|
IOP kommer att mätas för varje öga individuellt med applanationstonometri och registreras i millimeter kvicksilver (mmHG).
|
Baslinje (preoperativ), upp till år 5 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLR516-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .