EX-PRESS® P-50 en EX-PRESS® P-200
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) onderzoek is het beoordelen van de klinische prestaties en veiligheidsresultaten op lange termijn van EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices Models P-50 en P-200.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel/observationeel onderzoek dat is ontworpen als een retrospectief overzicht van de kaarten. Onderzoekslocaties zullen patiëntendossiers op een eerlijke en consistente manier in hun bestaande databases identificeren, bijvoorbeeld door alle in aanmerking komende dossiers in omgekeerde chronologische volgorde te bekijken op basis van het jaar van het basisbezoek. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en over minimaal vijf jaar follow-upgegevens beschikken sinds de implantatie van het P-50- of P-200-apparaat, zullen worden geïncludeerd, inclusief patiënten van wie een standaardzorgbezoek van vijf jaar is gepland tijdens de onderzoeksinschrijving periode.
De totale studieduur zal naar verwachting ongeveer 7 maanden bedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohorten zullen worden geselecteerd uit ongeveer 12 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en/of buiten de Verenigde Staten, ongeveer 4 landen.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- In staat zijn om een door de Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen dat het verzamelen van gegevens autoriseert voorafgaand aan de beoordeling van medische dossiers;
- Geïmplanteerd (één oog of beide) met het EXPRESS P-50- of EXPRESS P-200-apparaat volgens indicaties voor gebruik gedurende minimaal 5 jaar;
- Minimaal 5 jaar aan vastgelegde follow-upgegevens hebben;
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een klinische proef in de afgelopen 5 jaar;
Op het moment van implantatie:
- Aanwezigheid van oogziekten zoals uveïtis, ooginfectie, ernstige droge ogen, ernstige blefaritis.
- Reeds bestaande oculaire of systemische pathologie die, naar de mening van de chirurg, waarschijnlijk postoperatieve complicaties zal veroorzaken na implantatie van het apparaat.
- Gediagnosticeerd met geslotenhoekglaucoom.
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPRESS P-50
EX-PRESS P-50-filtratieapparaat geïmplanteerd in één of beide ogen tijdens glaucoomchirurgie
|
Door de FDA goedgekeurd roestvrijstalen apparaat met een interne lumengrootte van 50 micron, geïndiceerd voor de vermindering van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten waarbij medische en conventionele chirurgische behandelingen hebben gefaald
|
|
EXPRESS P-200
EX-PRESS P-200-filtratieapparaat geïmplanteerd in één of beide ogen tijdens glaucoomchirurgie
|
Door de FDA goedgekeurd, roestvrijstalen apparaat met een interne lumengrootte van 200 micron, geïndiceerd voor de vermindering van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten waarbij medische en conventionele chirurgische behandelingen hebben gefaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tot jaar 5 postoperatief
|
De IOD wordt voor elk oog afzonderlijk gemeten met behulp van applanatietonometrie en geregistreerd in millimeters kwik (mmHG).
|
Basislijn (preoperatief), tot jaar 5 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLR516-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .