EX-PRESS® P-50 og EX-PRESS® P-200
9. august 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at vurdere langsigtet klinisk ydeevne og sikkerhedsresultater for EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices Model P-50 og P-200.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang. Undersøgelsessteder vil identificere patientdiagrammer i deres eksisterende databaser på en retfærdig og konsistent måde, f.eks. gennemgår alle kvalificerede diagrammer i omvendt kronologisk rækkefølge efter år for baselinebesøg. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har mindst 5 års opfølgningsdata siden implantationen af P-50- eller P-200-enheden, vil blive tilmeldt, inklusive patienter, hvis 5-årige standardbehandlingsbesøg er planlagt under studietilmeldingen periode.
Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 7 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorter vil blive udvalgt fra cirka 12 undersøgelsessteder placeret i USA og/eller uden for USA, cirka 4 lande.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular, der godkender dataindsamling forud for gennemgang af eventuelle medicinske journaler;
- Implanteret (et øje eller begge) med EXPRESS P-50- eller EXPRESS P-200-enheden i henhold til indikationer til brug i mindst 5 år;
- Har minimum 5 års registrerede opfølgningsdata;
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilmeldt ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 5 år;
På tidspunktet for implantation:
- Tilstedeværelse af øjensygdom såsom uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre, svær blepharitis.
- Eksisterende okulær eller systemisk patologi, der efter kirurgens mening sandsynligvis vil forårsage postoperative komplikationer efter implantation af enheden.
- Diagnosticeret med vinkel-lukkende glaukom.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50 filtreringsenhed implanteret i det ene eller begge øjne under glaukomoperation
|
FDA-godkendt, rustfrit stålenhed med en indre lumenstørrelse på 50 mikron indiceret til reduktion af intraokulært tryk hos glaukompatienter, hvor medicinske og konventionelle kirurgiske behandlinger har slået fejl
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200 filtreringsenhed implanteret i det ene eller begge øjne under glaukomoperation
|
FDA-godkendt, rustfrit stålenhed med en indre lumenstørrelse på 200 mikron indiceret til reduktion af intraokulært tryk hos glaukompatienter, hvor medicinske og konventionelle kirurgiske behandlinger har slået fejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i intraokulært tryk (IOP) fra baseline
Tidsramme: Baseline (præoperativt), op til år 5 postoperativt
|
IOP vil blive målt for hvert øje individuelt ved hjælp af applanation tonometri og registreret i millimeter kviksølv (mmHG).
|
Baseline (præoperativt), op til år 5 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLR516-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .