EX-PRESS® P-50 und EX-PRESS® P-200
9. August 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) besteht darin, die langfristige klinische Leistung und Sicherheitsergebnisse für EX-PRESS-Glaukomfiltrationsgeräte, Modelle P-50 und P-200, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Diagrammüberprüfung konzipiert ist. Studienstandorte identifizieren Patientenakten in ihren bestehenden Datenbanken auf faire und konsistente Weise, indem sie z. B. alle geeigneten Patientenakten in umgekehrter chronologischer Reihenfolge nach Jahr des Basisbesuchs überprüfen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und über mindestens 5 Jahre Follow-up-Daten seit der Implantation des P-50- oder P-200-Geräts verfügen, werden aufgenommen, einschließlich Patienten, deren 5-jähriger Standardbehandlungsbesuch während der Studieneinschreibung geplant ist Zeitraum.
Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 7 Monate betragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorten werden aus etwa 12 Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten und/oder außerhalb der Vereinigten Staaten, etwa 4 Ländern, ausgewählt.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen, das die Datenerfassung vor der Überprüfung von Krankenakten genehmigt;
- Implantiert (ein Auge oder beide) mit dem EXPRESS P-50- oder EXPRESS P-200-Gerät je nach Indikation zur Verwendung für mindestens 5 Jahre;
- über mindestens 5 Jahre aufgezeichnete Follow-up-Daten verfügen;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
Zum Zeitpunkt der Implantation:
- Vorliegen einer Augenerkrankung wie Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge, schwere Blepharitis.
- Vorbestehende Augen- oder Systempathologie, die nach Ansicht des Chirurgen wahrscheinlich zu postoperativen Komplikationen nach der Implantation des Geräts führen wird.
- Bei mir wurde Engwinkelglaukom diagnostiziert.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50-Filtrationsgerät, das während einer Glaukomoperation in ein oder beide Augen implantiert wird
|
Von der FDA zugelassenes Edelstahlgerät mit einer Innenlumengröße von 50 Mikrometern zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, bei denen medizinische und konventionelle chirurgische Behandlungen versagt haben
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200-Filtrationsgerät, das während einer Glaukomoperation in ein oder beide Augen implantiert wird
|
Von der FDA zugelassenes Edelstahlgerät mit einer Innenlumengröße von 200 Mikrometern zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, bei denen medizinische und konventionelle chirurgische Behandlungen versagt haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), bis zum 5. Jahr postoperativ
|
Der Augeninnendruck wird für jedes Auge einzeln mittels Applanationstonometrie gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) aufgezeichnet.
|
Ausgangswert (präoperativ), bis zum 5. Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLR516-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur