EX-PRESS® P-50 ja EX-PRESS® P-200
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuustuloksia EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices -malleille P-50 ja P-200.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi kaaviokatsaukseksi. Tutkimuspaikat tunnistavat potilaskartat olemassa olevista tietokannoistaan reilulla ja johdonmukaisella tavalla, esimerkiksi tarkastelemalla kaikkia kelvollisia kaavioita käänteisessä kronologisessa järjestyksessä peruskäynnin vuoden mukaan. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, joilla on vähintään 5 vuoden seurantatiedot P-50- tai P-200-laitteen implantaation jälkeen, otetaan mukaan, mukaan lukien potilaat, joiden 5 vuoden vakiohoitokäynti on suunniteltu tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. ajanjaksoa.
Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 7 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortit valitaan noin 12 tutkimuspaikasta, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa ja/tai Yhdysvaltojen ulkopuolella, noin 4 maassa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, joka valtuutetaan tietojen keräämiseen ennen potilastietojen tarkastelua;
- Implantoitu (yksi silmä tai molemmat) EXPRESS P-50- tai EXPRESS P-200 -laitteella käyttöaiheiden mukaan vähintään 5 vuoden ajan;
- Sinulla on vähintään 5 vuoden tallennetut seurantatiedot;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 5 vuoden aikana;
Implantoinnin aikana:
- Silmäsairaus, kuten uveiitti, silmätulehdus, vaikea silmän kuivuminen, vaikea blefariitti.
- Aiemmin olemassa oleva silmä- tai systeeminen patologia, joka kirurgin mielestä todennäköisesti aiheuttaa postoperatiivisia komplikaatioita laitteen implantoinnin jälkeen.
- Diagnosoitu kulmaglaukooma.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50 -suodatuslaite implantoitu yhteen tai molempiin silmään glaukoomaleikkauksen aikana
|
FDA:n hyväksymä ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite, jonka sisäinen luumenin koko on 50 mikronia, joka on tarkoitettu silmänsisäisen paineen alentamiseen glaukoomapotilailla, kun lääketieteelliset ja perinteiset kirurgiset hoidot ovat epäonnistuneet
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200 -suodatuslaite implantoitu yhteen tai molempiin silmään glaukoomaleikkauksen aikana
|
FDA:n hyväksymä ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite, jonka sisäontelon koko on 200 mikronia, joka on tarkoitettu silmänsisäisen paineen alentamiseen glaukoomapotilailla, kun lääketieteelliset ja perinteiset kirurgiset hoidot ovat epäonnistuneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), enintään vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan jokaisesta silmästä erikseen applanaatiotonometrialla ja kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHG).
|
Perustaso (preoperatiivinen), enintään vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLR516-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .