EX-PRESS® P-50 og EX-PRESS® P-200
1. desember 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne post-market Clinical Follow-Up (PMCF) studien er å vurdere langsiktig klinisk ytelse og sikkerhetsresultater for EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices Models P-50 og P-200.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie designet som en retrospektiv kartgjennomgang. Studienettsteder vil identifisere pasientdiagrammer i deres eksisterende databaser på en rettferdig og konsistent måte, f.eks. gjennomgå alle kvalifiserte diagrammer i omvendt kronologisk rekkefølge etter år for baseline-besøk. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har minimum 5 års oppfølgingsdata siden implantasjonen av P-50- eller P-200-enheten vil bli registrert, inkludert pasienter hvis 5-årige standardbehandlingsbesøk er planlagt under studieregistreringen periode.
Den totale studietiden forventes å være ca. 7 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorter vil bli valgt fra ca. 12 etterforskningssteder lokalisert i USA og/eller utenfor USA, ca. 4 land.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som godkjennes av en institusjonell vurderingskomité (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) som godkjenner datainnsamling før gjennomgang av eventuelle medisinske journaler;
- Implantert (ett øye eller begge) med EXPRESS P-50 eller EXPRESS P-200 enheten i henhold til indikasjoner for bruk i minst 5 år;
- Ha minimum 5 år med registrerte oppfølgingsdata;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Registrert i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 5 årene;
På tidspunktet for implantasjon:
- Tilstedeværelse av øyesykdommer som uveitt, øyeinfeksjon, alvorlig tørre øyne, alvorlig blefaritt.
- Eksisterende okulær eller systemisk patologi som, etter kirurgens oppfatning, sannsynligvis vil forårsake postoperative komplikasjoner etter implantasjon av enheten.
- Diagnostisert med lukket vinkelglaukom.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50 filtreringsenhet implantert i ett eller begge øynene under glaukomkirurgi
|
FDA-godkjent enhet i rustfritt stål med en indre lumenstørrelse på 50 mikron indikert for reduksjon av intraokulært trykk hos glaukompasienter der medisinske og konvensjonelle kirurgiske behandlinger har mislyktes
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200 filtreringsenhet implantert i ett eller begge øynene under glaukomkirurgi
|
FDA-godkjent enhet i rustfritt stål med en indre lumenstørrelse på 200 mikron indikert for reduksjon av intraokulært trykk hos glaukompasienter der medisinske og konvensjonelle kirurgiske behandlinger har mislyktes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i intraokulært trykk (IOP) fra baseline
Tidsramme: Baseline (preoperativt), opp til år 5 postoperativt
|
IOP vil bli målt for hvert øye individuelt ved hjelp av applanasjonstonometri og registrert i millimeter kvikksølv (mmHG).
|
Baseline (preoperativt), opp til år 5 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLR516-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .