EX-PRESS® P-50 e EX-PRESS® P-200
9 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è valutare le prestazioni cliniche a lungo termine e i risultati di sicurezza per i dispositivi di filtrazione del glaucoma EX-PRESS modelli P-50 e P-200.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico/osservazionale concepito come una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche. I siti di studio identificheranno le cartelle cliniche dei pazienti all'interno dei loro database esistenti in modo corretto e coerente, ad esempio esaminando tutte le cartelle idonee in ordine cronologico inverso per anno di visita di base. Verranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno un minimo di 5 anni di dati di follow-up dall'impianto del dispositivo P-50 o P-200, compresi i pazienti la cui visita standard di cura a 5 anni è programmata durante l'arruolamento nello studio periodo.
La durata complessiva dello studio dovrebbe essere di circa 7 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le coorti saranno selezionate da circa 12 siti investigativi situati negli Stati Uniti e/o al di fuori degli Stati Uniti, circa 4 paesi.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) che autorizza la raccolta dei dati prima della revisione di qualsiasi cartella clinica;
- Impiantato (un occhio o entrambi) con il dispositivo EXPRESS P-50 o EXPRESS P-200 secondo indicazioni per l'uso per almeno 5 anni;
- Avere un minimo di 5 anni di dati di follow-up registrati;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi studio clinico negli ultimi 5 anni;
Al momento dell'impianto:
- Presenza di malattie oculari come uveite, infezione oculare, secchezza oculare grave, blefarite grave.
- Patologia oculare o sistemica preesistente che, a giudizio del chirurgo, potrebbe causare complicanze postoperatorie a seguito dell'impianto del dispositivo.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EXPRESS P-50
Dispositivo di filtrazione EX-PRESS P-50 impiantato in uno o entrambi gli occhi durante un intervento chirurgico per il glaucoma
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Dispositivo in acciaio inossidabile approvato dalla FDA con un lume interno di 50 micron indicato per la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma in cui i trattamenti medici e chirurgici convenzionali hanno fallito
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EXPRESS P-200
Dispositivo di filtrazione EX-PRESS P-200 impiantato in uno o entrambi gli occhi durante un intervento chirurgico per il glaucoma
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Dispositivo in acciaio inossidabile approvato dalla FDA con un lume interno di 200 micron indicato per la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma in cui i trattamenti medici e chirurgici convenzionali hanno fallito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), fino al 5° anno postoperatorio
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La IOP sarà misurata per ciascun occhio individualmente utilizzando la tonometria ad applanazione e registrata in millimetri di mercurio (mmHG).
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Baseline (preoperatoria), fino al 5° anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLR516-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .