EX-PRESS® P-50 és EX-PRESS® P-200
2024. augusztus 9. frissítette: Alcon Research
A forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat célja az EX-PRESS P-50 és P-200 típusú glaukómaszűrő eszközök hosszú távú klinikai teljesítményének és biztonsági eredményeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós/megfigyelési vizsgálat, amelyet retrospektív diagram áttekintésként terveztek. A vizsgálati helyszínek tisztességes és következetes módon azonosítják a betegtáblázatokat a meglévő adatbázisaikban, például az összes alkalmas diagramot fordított időrendi sorrendben tekintik át a kiindulási látogatás éve szerint. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket, akik a P-50 vagy P-200 készülék beültetése óta legalább 5 éves követési adatokkal rendelkeznek, beiratkoznak, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a vizsgálati beiratkozás során 5 éves standard gondozási látogatást terveztek. időszak.
A tanulmány teljes időtartama várhatóan körülbelül 7 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorszokat körülbelül 12, az Egyesült Államokban és/vagy az Egyesült Államokon kívül, körülbelül 4 országban található vizsgálati helyszín közül választják ki.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) / Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amely engedélyezi az adatgyűjtést az orvosi feljegyzések felülvizsgálata előtt;
- EXPRESS P-50 vagy EXPRESS P-200 készülékkel beültetett (egy szem vagy mindkettő) indikációnként, legalább 5 éves használatra;
- Rendelkeznek legalább 5 éves rögzített nyomon követési adatokkal;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 5 évben;
A beültetéskor:
- Szembetegségek jelenléte, például uveitis, szemfertőzés, súlyos szemszárazság, súlyos blepharitis.
- Meglévő szem- vagy szisztémás patológia, amely a sebész véleménye szerint valószínűleg posztoperatív szövődményeket okozhat az eszköz beültetése után.
- Zártszögű glaukómával diagnosztizálták.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
EX-PRESS P-50 szűrőkészülék, amelyet glaukóma műtét során az egyik vagy mindkét szemébe ültetnek be
|
Az FDA által jóváhagyott, 50 mikronos belső lumenmérettel rendelkező, rozsdamentes acél eszköz a szemnyomás csökkentésére javasolt glaukómás betegeknél, ahol az orvosi és a hagyományos sebészeti kezelések kudarcot vallottak
|
|
EX-PRESS P-200
EX-PRESS P-200 szűrőkészülék, amelyet glaukóma műtét során az egyik vagy mindkét szemébe ültetnek be
|
FDA által jóváhagyott, 200 mikronos belső lumenmérettel rendelkező, rozsdamentes acél eszköz, amely a szemnyomás csökkentésére javasolt glaukómás betegeknél, ahol az orvosi és a hagyományos sebészeti kezelések kudarcot vallottak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 5. posztoperatív évig
|
Az IOP-t minden szemnél külön-külön, applanációs tonometriával mérik, és higanymilliméterben (HGmm) rögzítik.
|
Kiindulási (preoperatív), 5. posztoperatív évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLR516-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .