EX-PRESS® P-50 e EX-PRESS® P-200
9 de agosto de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho clínico de longo prazo e os resultados de segurança para dispositivos de filtração de glaucoma EX-PRESS modelos P-50 e P-200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencionista/observacional desenhado como uma revisão retrospectiva de prontuários. Os locais de estudo identificarão os prontuários dos pacientes em seus bancos de dados existentes de maneira justa e consistente, por exemplo, revisando todos os prontuários elegíveis em ordem cronológica inversa por ano da visita inicial. Serão inscritos pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade e que tenham um mínimo de 5 anos de dados de acompanhamento desde a implantação do dispositivo P-50 ou P-200, incluindo pacientes cuja consulta padrão de 5 anos de atendimento esteja agendada durante a inscrição no estudo período.
Espera-se que a duração geral do estudo seja de aproximadamente 7 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As coortes serão selecionadas em aproximadamente 12 centros de investigação localizados nos Estados Unidos e/ou fora dos Estados Unidos, em aproximadamente 4 países.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Independente (IEC), autorizando a coleta de dados antes da revisão de qualquer prontuário médico;
- Implantado (um olho ou ambos) com o dispositivo EXPRESS P-50 ou EXPRESS P-200 conforme indicações de uso por pelo menos 5 anos;
- Ter no mínimo 5 anos de dados de acompanhamento registrados;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Inscrito em qualquer ensaio clínico nos últimos 5 anos;
No momento da implantação:
- Presença de doenças oculares como uveíte, infecção ocular, olho seco grave, blefarite grave.
- Patologia ocular ou sistémica pré-existente que, na opinião do cirurgião, possa causar complicações pós-operatórias após a implantação do dispositivo.
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo fechado.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPRESS P-50
Dispositivo de filtração EX-PRESS P-50 implantado em um ou ambos os olhos durante cirurgia de glaucoma
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Dispositivo de aço inoxidável aprovado pela FDA com lúmen interno de 50 mícrons, indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma onde os tratamentos médicos e cirúrgicos convencionais falharam
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EX-IMPRENSA P-200
Dispositivo de filtração EX-PRESS P-200 implantado em um ou ambos os olhos durante cirurgia de glaucoma
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Dispositivo de aço inoxidável aprovado pela FDA com lúmen interno de 200 mícrons, indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma onde os tratamentos médicos e cirúrgicos convencionais falharam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na pressão intraocular (PIO) em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base (pré-operatório), até o 5º ano de pós-operatório
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A PIO será medida para cada olho individualmente usando tonometria de aplanação e registrada em milímetros de mercúrio (mmHG).
|
Linha de base (pré-operatório), até o 5º ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLR516-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .