EX-PRESS® P-50 a EX-PRESS® P-200
9. srpna 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit dlouhodobý klinický výkon a bezpečnostní výsledky pro EX-PRESS Glaucoma Filtration Devices, modely P-50 a P-200.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů. Studijní místa určí pacientské diagramy ve svých stávajících databázích spravedlivým a konzistentním způsobem, např. přezkoumáním všech vhodných diagramů v obráceném chronologickém pořadí podle roku základní návštěvy. Zařazeni budou pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří mají minimálně 5 let sledování od implantace zařízení P-50 nebo P-200, včetně pacientů, u kterých je během zařazení do studie naplánována 5letá standardní péče. doba.
Celková délka studie se očekává přibližně 7 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorty budou vybrány z přibližně 12 vyšetřovacích míst umístěných ve Spojených státech a/nebo mimo Spojené státy, přibližně ve 4 zemích.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) / Nezávislým Etickým výborem (IEC), který opravňuje ke sběru dat před kontrolou jakýchkoli lékařských záznamů;
- Implantováno (jedno oko nebo obě) zařízením EXPRESS P-50 nebo EXPRESS P-200 podle indikací pro použití po dobu nejméně 5 let;
- Mít minimálně 5 let zaznamenané údaje o sledování;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 5 let;
V době implantace:
- Přítomnost očního onemocnění, jako je uveitida, oční infekce, závažné suché oko, závažná blefaritida.
- Preexistující oční nebo systémová patologie, která podle názoru chirurga pravděpodobně způsobí pooperační komplikace po implantaci prostředku.
- Diagnostikován glaukom s uzavřeným úhlem.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EX-PRESS P-50
Filtrační zařízení EX-PRESS P-50 implantované do jednoho nebo obou očí při operaci glaukomu
|
Zařízení z nerezové oceli schválené FDA s vnitřním lumenem o velikosti 50 mikronů indikované pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kde selhala lékařská a konvenční chirurgická léčba
|
|
EX-PRESS P-200
Filtrační zařízení EX-PRESS P-200 implantované do jednoho nebo obou očí při operaci glaukomu
|
Zařízení z nerezové oceli schválené FDA s vnitřním lumenem o velikosti 200 mikronů indikované pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kde selhala lékařská a konvenční chirurgická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), do 5. roku po operaci
|
NOT bude měřen pro každé oko individuálně pomocí aplanační tonometrie a zaznamenán v milimetrech rtuťového sloupce (mmHG).
|
Výchozí stav (předoperační), do 5. roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLR516-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filtrační zařízení EX-PRESS P-50
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...NáborAzoospermie, neobstrukční | Oligospermie | Teratospermie | Muži NeplodnostRuská Federace
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkončenoPrimární amyloidóza typu lehkého řetězceItálie