EX-PRESS® P-50 和 EX-PRESS® P-200
2024年8月9日 更新者：Alcon Research
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是评估 EX-PRESS 青光眼过滤装置型号 P-50 和 P-200 的长期临床表现和安全结果。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性/观察性研究，旨在回顾性图表审查。 研究中心将以公平一致的方式在现有数据库中识别患者图表，例如，按基线访视年份按时间倒序顺序审查所有符合条件的图表。 符合资格标准且自植入 P-50 或 P-200 装置以来至少有 5 年随访数据的患者将被纳入，包括在研究入组期间安排了 5 年标准护理访视的患者时期。
总体研究持续时间预计约为7个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
队列将从位于美国和/或美国境外（约 4 个国家）的约 12 个调查地点中选出。
描述
主要纳入标准：
- 能够理解并签署机构审查委员会 (IRB)/独立道德委员会 (IEC) 批准的知情同意书，授权在审查任何医疗记录之前收集数据；
- 根据适应症植入 EXPRESS P-50 或 EXPRESS P-200 装置（一只眼睛或两只眼睛），使用期限至少 5 年；
- 拥有至少5年的跟踪数据记录；
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 过去5年内参加过任何临床试验；
植入时：
- 存在眼部疾病，如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼、严重睑缘炎。
- 外科医生认为，预先存在的眼部或全身病理可能会在植入装置后引起术后并发症。
- 诊断为闭角型青光眼。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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快递 P-50
青光眼手术期间将 EX-PRESS P-50 过滤装置植入一只或双眼
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FDA 批准的不锈钢装置，内腔尺寸为 50 微米，适用于降低药物和传统手术治疗失败的青光眼患者的眼内压
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EX-PRESS P-200
青光眼手术期间将 EX-PRESS P-200 过滤装置植入一只或双眼
|
FDA 批准的不锈钢装置，内腔尺寸为 200 微米，适用于降低药物和传统手术治疗失败的青光眼患者的眼内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 较基线降低的百分比
大体时间：基线（术前），直至术后第 5 年
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将使用压平眼压计单独测量每只眼睛的眼压，并以毫米汞柱 (mmHG) 为单位记录。
|
基线（术前），直至术后第 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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