EX-PRESS® P-50 y EX-PRESS® P-200
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es evaluar el desempeño clínico a largo plazo y los resultados de seguridad de los dispositivos de filtración para glaucoma EX-PRESS modelos P-50 y P-200.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional/no intervencionista diseñado como una revisión retrospectiva de la historia clínica. Los sitios del estudio identificarán los historiales de los pacientes dentro de sus bases de datos existentes de manera justa y consistente, por ejemplo, revisando todos los historiales elegibles en orden cronológico inverso por año de la visita inicial. Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que tengan un mínimo de 5 años de datos de seguimiento desde la implantación del dispositivo P-50 o P-200, incluidos los pacientes cuya visita de atención estándar de 5 años esté programada durante la inscripción al estudio. período.
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 7 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionarán cohortes de aproximadamente 12 sitios de investigación ubicados en los Estados Unidos y/o fuera de los Estados Unidos, aproximadamente 4 países.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) que autoriza la recopilación de datos antes de la revisión de cualquier registro médico;
- Implantado (un ojo o ambos) con el dispositivo EXPRESS P-50 o EXPRESS P-200 según las indicaciones de uso durante al menos 5 años;
- Tener un mínimo de 5 años de datos de seguimiento registrados;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Inscrito en cualquier ensayo clínico dentro de los últimos 5 años;
En el momento de la implantación:
- Presencia de enfermedades oculares como uveítis, infección ocular, ojo seco severo, blefaritis severa.
- Patología ocular o sistémica preexistente que, a juicio del cirujano, pueda provocar complicaciones postoperatorias tras la implantación del dispositivo.
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EX-PRENSA P-50
Dispositivo de filtración EX-PRESS P-50 implantado en uno o ambos ojos durante una cirugía de glaucoma
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Dispositivo de acero inoxidable aprobado por la FDA con un tamaño de luz interna de 50 micrones indicado para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma donde los tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales han fallado.
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EXPRENSA P-200
Dispositivo de filtración EX-PRESS P-200 implantado en uno o ambos ojos durante la cirugía de glaucoma
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Dispositivo de acero inoxidable aprobado por la FDA con un tamaño de luz interna de 200 micrones indicado para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma donde los tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales han fallado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual de la presión intraocular (PIO) desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), hasta el año 5 posoperatorio
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La PIO se medirá para cada ojo individualmente mediante tonometría de aplanación y se registrará en milímetros de mercurio (mmHG).
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Valor inicial (preoperatorio), hasta el año 5 posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLR516-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .