EX-PRESS® P-50 и EX-PRESS® P-200
9 августа 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного постмаркетингового клинического исследования (PMCF) является оценка долгосрочных клинических характеристик и результатов безопасности устройств EX-PRESS для фильтрации глаукомы моделей P-50 и P-200.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт. Исследовательские центры будут справедливо и последовательно идентифицировать карты пациентов в своих существующих базах данных, например, просматривая все подходящие карты в обратном хронологическом порядке по году базового посещения. Будут включены пациенты, соответствующие критериям отбора и имеющие данные наблюдения в течение как минимум 5 лет с момента имплантации устройства P-50 или P-200, включая пациентов, чье 5-летнее стандартное посещение для лечения запланировано во время набора в исследование. период.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 7 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорты будут выбраны примерно из 12 исследовательских центров, расположенных в США и/или за пределами США, примерно в 4 странах.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понимать и подписывать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия, разрешающую сбор данных до рассмотрения любых медицинских записей;
- Имплантирован (один глаз или оба) аппаратом ЭКСПРЕСС П-50 или ЭКСПРЕСС П-200 по показаниям к применению на срок не менее 5 лет;
- Иметь зарегистрированные данные последующего наблюдения как минимум за 5 лет;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Участник любого клинического исследования в течение последних 5 лет;
На момент имплантации:
- Наличие заболеваний глаз, таких как увеит, глазная инфекция, тяжелая сухость глаз, тяжелый блефарит.
- Ранее существовавшая глазная или системная патология, которая, по мнению хирурга, может вызвать послеоперационные осложнения после имплантации устройства.
- Поставлен диагноз закрытоугольная глаукома.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКС-ПРЕСС П-50
Фильтрующее устройство EX-PRESS P-50, имплантируемое в один или оба глаза во время операции по поводу глаукомы
|
Устройство из нержавеющей стали, одобренное FDA, с внутренним размером просвета 50 микрон, предназначенное для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, у которых медикаментозное и традиционное хирургическое лечение оказалось неэффективным.
|
|
ЭКС-ПРЕСС П-200
Фильтрующее устройство EX-PRESS P-200, имплантируемое в один или оба глаза во время операции по поводу глаукомы
|
Одобренное FDA устройство из нержавеющей стали с внутренним размером просвета 200 микрон, предназначенное для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, у которых медикаментозное и традиционное хирургическое лечение оказалось неэффективным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), до 5-го года после операции
|
ВГД будет измеряться для каждого глаза индивидуально с помощью аппланационной тонометрии и записываться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень (до операции), до 5-го года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLR516-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .