EX-PRESS® P-50 et EX-PRESS® P-200
9 août 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances cliniques et les résultats de sécurité à long terme pour les dispositifs de filtration EX-PRESS Glaucoma, modèles P-50 et P-200.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle/observationnelle conçue comme un examen rétrospectif des dossiers. Les sites d'étude identifieront les dossiers des patients dans leurs bases de données existantes de manière juste et cohérente, par exemple en examinant tous les dossiers éligibles dans l'ordre chronologique inverse par année de visite de référence. Les patients répondant aux critères d'éligibilité et disposant d'au moins 5 ans de données de suivi depuis l'implantation du dispositif P-50 ou P-200 seront inscrits, y compris les patients dont la visite de soins standard de 5 ans est prévue lors de l'inscription à l'étude. période.
La durée globale de l'étude devrait être d'environ 7 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cohortes seront sélectionnées parmi environ 12 sites d'enquête situés aux États-Unis et/ou en dehors des États-Unis, dans environ 4 pays.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) / le Comité d'éthique indépendant (CEI) autorisant la collecte de données avant l'examen de tout dossier médical ;
- Implanté (un œil ou les deux) avec le dispositif EXPRESS P-50 ou EXPRESS P-200 selon les indications d'utilisation pendant au moins 5 ans ;
- Avoir un minimum de 5 ans de données de suivi enregistrées ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Inscrit à un essai clinique au cours des 5 dernières années ;
Au moment de l'implantation :
- Présence de maladies oculaires telles qu'uvéite, infection oculaire, sécheresse oculaire sévère, blépharite sévère.
- Pathologie oculaire ou systémique préexistante susceptible, de l'avis du chirurgien, d'entraîner des complications postopératoires suite à l'implantation du dispositif.
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle fermé.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EX-PRESS P-50
Dispositif de filtration EX-PRESS P-50 implanté dans un ou les deux yeux lors d'une chirurgie du glaucome
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Dispositif en acier inoxydable approuvé par la FDA avec une lumière interne de 50 microns, indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome où les traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels ont échoué
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EX-PRESS P-200
Dispositif de filtration EX-PRESS P-200 implanté dans un ou les deux yeux lors d'une chirurgie du glaucome
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Dispositif en acier inoxydable approuvé par la FDA avec une lumière interne de 200 microns, indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome où les traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels ont échoué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (préopératoire), jusqu'à la 5e année postopératoire
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La PIO sera mesurée pour chaque œil individuellement à l'aide de la tonométrie par aplanation et enregistrée en millimètres de mercure (mmHG).
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Base de référence (préopératoire), jusqu'à la 5e année postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLR516-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .