EX-PRESS® P-50 및 EX-PRESS® P-200
2023년 12월 1일 업데이트: Alcon Research
이 PMCF(시판 후 임상 추적) 연구의 목적은 EX-PRESS 녹내장 여과 장치 모델 P-50 및 P-200에 대한 장기적인 임상 성능과 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 회고적 차트 검토로 설계된 비개입/관찰 연구입니다. 연구 기관은 공정하고 일관된 방식으로 기존 데이터베이스 내에서 환자 차트를 식별합니다(예: 모든 적격 차트를 기준점 방문 연도별 역연대순으로 검토). 연구 등록 기간 동안 5년 표준 진료 방문이 예정된 환자를 포함하여, P-50 또는 P-200 장치 이식 이후 최소 5년의 추적 관찰 데이터를 보유하고 자격 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 기간.
전체 연구 기간은 약 7개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- Boozman Hoff Regional Eye Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79922
- El Paso Eye Surgeons, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 미국 및/또는 미국 외 약 4개국에 위치한 약 12개의 조사 현장에서 선택됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 의료 기록을 검토하기 전에 데이터 수집을 승인하는 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 최소 5년 동안 사용하기 위해 적응증에 따라 EXPRESS P-50 또는 EXPRESS P-200 장치를 이식했습니다(한쪽 눈 또는 양쪽 눈).
- 최소 5년 동안 기록된 후속 데이터를 보유해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 지난 5년 이내에 임상 시험에 등록되었습니다.
이식 당시:
- 포도막염, 안구 감염, 심한 안구 건조증, 심한 안검염과 같은 안구 질환의 존재.
- 외과 의사의 의견에 따르면 장치 이식 후 수술 후 합병증을 유발할 가능성이 있는 기존의 안구 또는 전신 병리.
- 폐쇄각 녹내장으로 진단되었습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
익스프레스 P-50
녹내장 수술 시 한쪽 또는 양쪽 눈에 이식되는 EX-PRESS P-50 여과 장치
|
의학적 및 기존 수술적 치료가 실패한 녹내장 환자의 안압 감소를 위해 사용되는 50미크론 내부 내강 크기의 FDA 승인 스테인리스강 장치
|
|
익스프레스 P-200
녹내장 수술 시 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 이식되는 EX-PRESS P-200 여과장치
|
의학적 및 기존 수술적 치료가 실패한 녹내장 환자의 안압 감소를 위해 사용되는 내부 내강 크기가 200미크론인 FDA 승인 스테인리스강 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 안압(IOP) 감소율
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 최대 5년차
|
IOP는 압평 안압계를 사용하여 각 눈에 대해 개별적으로 측정되고 밀리미터 수은(mmHG)으로 기록됩니다.
|
기준선(수술 전), 수술 후 최대 5년차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .