再使用可能なソフトコンタクトレンズの臨床評価
2025年3月31日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
コンフィルコン A コンタクト レンズの臨床評価
この研究の目的は、コンフィルコン A コンタクト レンズの新規製造プロセスの臨床成績を常習装用者で確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、テストレンズと適切な対照レンズを比較する、前向き、複数日、二重（治験責任医師と被験者）マスク、無作為化された両側再装着パラレルアーム研究になります。
参加者はテスト レンズまたはコントロール レンズのいずれかを着用するようにランダムに割り当てられ、推定参加期間は 4 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に自己申告で眼科検査を受けたことがある。
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与える完全な法的能力を持っています。
- インフォームドコンセントレターを読んで理解していること。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- コンタクト レンズの球面度数が -0.50 D ～ -6.00 D (両端を含む) であること
- 習慣的な視力矯正または最良の矯正で 20/20 の視力 (片目ごとに) 20/40 以上に矯正できる。
- 両目に≤ 0.75 D の眼鏡シリンダーを装着してください。
- 習慣的なコンフィルコン A 装用者であり、少なくとも 1 か月間コンフィルコン A レンズを装用している (最低 1 日 8 時間、週 5 日)
現在、次のいずれかのブランド名の過酸化物または多目的溶液の洗浄および消毒計画を使用しています。
- ボシュロム BioTrue 多目的ソリューション
- ボシュロム BioTrue ハイドレーション プラス多目的ソリューション
- ボシュロム ReNu アドバンスト フォーミュレーション多目的ソリューション
- Alcon Opti-Free Puremoist with Hydraglyde 多目的ソリューション
- Alcon Opti-Free Replenish 多目的ソリューション
- アルコン クリアケア プラス 過酸化水素溶液
- Acuvue RevitaLens 多目的ソリューション
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がないこと。
- ベースライン/スクリーニング検査前の少なくとも12時間、習慣的にレンズを着用していないこと
- 研究用コンタクトレンズを1日あたり少なくとも8時間、週5日装用する意思がある
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 現在、1日使い捨てコンタクトレンズを使用しています。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼の病状または異常がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体である。
- 角膜屈折矯正手術を受けている。
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
- 通常のレンズ処方による過剰屈折により、レンズ度数を 1 ジオプトリーを超えて変更する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールレンズ
参加者は、30±2日間コントロールレンズを着用していました。
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30±2日間の毎日の摩耗レンズ
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実験的：テストレンズ
参加者は30±2日間テストレンズを着用しました。
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30±2日間の毎日の摩耗レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：4週間
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高照明下で4メートルの距離4メートルでの単眼距離ログマー視力、レンズ摩耗の4週間の時点で高いコントラスト条件が測定されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng C Lin, OD PhD、Clinical Research Center, UC Berkeley
- 主任研究者：Josianne Manasse, OD、SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- 主任研究者：Peter Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- 主任研究者：Katherine Bickle, OD、ProCare Vision Center, Inc.
- 主任研究者：Jennifer S Fogt, OD MS、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。