Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af genanvendelige bløde kontaktlinser

31. marts 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)

Klinisk evaluering af Comfilcon A kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske ydeevne af en ny fremstillingsproces for comfilcon A-kontaktlinser hos sædvanlige brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, flerdages, dobbelt (etterforsker og forsøgsperson) maskeret, randomiseret, bilateral gentilpasset parallelarmundersøgelse, der sammenligner testlinser med passende kontrollinser. Deltagerne vil blive randomiseret til at bære enten test- eller kontrollinser, og den anslåede varighed af involvering er 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse inden for det sidste år.
  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at give deres informerede samtykke.
  • Har læst og forstået det informerede samtykkebrev.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -0,50 D til -6,00 D (inklusive)
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Hav en brillecylinder på ≤ 0,75 D i begge øjne.
  • Er en sædvanlig comfilcon A-bærer og brugt en comfilcon A-linse i mindst en måned (minimum 8 timer om dagen, 5 dage om ugen)

  • Anvender i øjeblikket brugen af ​​en peroxid- eller multifunktionsopløsning til rengøring og desinficering i et af følgende mærkenavne:

    • Bausch og Lomb BioTrue Multi-Purpose Solution
    • Bausch og Lomb BioTrue Hydration Plus Multi-Purpose Solution
    • Bausch og Lomb ReNu Advanced Formulering Multi-Purpose Solution
    • Alcon Opti-Free Puremoist med Hydraglyde Multi-Purpose Solution
    • Alcon Opti-Free Replenish Multi-Purpose Solution
    • Alcon Clear Care Plus Hydrogenperoxidopløsning
    • Acuvue RevitaLens Multi-Purpose Solution
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt sædvanlige linser i mindst 12 timer før baseline/screeningsundersøgelsen
  • Er villig til at bære studiekontaktlinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Bærer i øjeblikket daglige engangskontaktlinser.
  • Har nogen systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har øjenpatologi eller abnormitet, der kan påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afaki.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Kræv en ændring i linsestyrken fra mere end 1 dioptri som dikteret af over-refraktion med deres sædvanlige linseordination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollinser
Deltagerne havde kontrollinser i 30 ± 2 dage.
Enhed: Kontrollinser (Comfilcon A med nuværende proces)
Daglige slidlinser i 30 ± 2 dage
Eksperimentel: Testlinser
Deltagerne havde testlinser i 30 ± 2 dage.
Enhed: Testlinser (Comfilcon A med ny proces)
Daglige slidlinser i 30 ± 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 4 uger
Monokulær afstand logmar synsstyrke på afstand 4 meter under høj belysning blev der målt høje kontrastforhold på 4 ugers timepoint af linse slid.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
  • Ledende efterforsker: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
  • Ledende efterforsker: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-23-86

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Kontrollinser (Comfilcon A med nuværende proces)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner