Evaluación clínica de lentes de contacto blandas reutilizables
31 de marzo de 2025 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Evaluación clínica de las lentes de contacto Comfilcon A
El propósito de este estudio es confirmar el desempeño clínico de un novedoso proceso de fabricación de lentes de contacto comfilcon A en usuarios habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, de varios días, con doble enmascaramiento (investigador y sujeto), aleatorizado y bilateral con reajuste de brazos paralelos que compara lentes de prueba con lentes de control apropiados.
Los participantes serán asignados al azar para usar lentes de prueba o de control, y la duración estimada de la participación es de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un examen oculovisual autoinformado en el último año.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica para otorgar su consentimiento informado.
- Haber leído y comprendido la carta de consentimiento informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
- Tener una graduación esférica de lentes de contacto entre -0,50 D y -6,00 D (inclusive)
- Son corregibles a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
- Tener cilindro de gafas de ≤ 0,75 D en ambos ojos.
- Es usuario habitual de comfilcon A y ha usado lentes comfilcon A durante al menos un mes (mínimo de 8 horas al día, 5 días a la semana)
Actualmente se emplea el uso de un régimen de limpieza y desinfección de peróxido o solución multiuso en una de las siguientes marcas:
- Solución multiusos BioTrue de Bausch and Lomb
- Solución multiusos BioTrue Hydration Plus de Bausch and Lomb
- Solución multiusos de formulación avanzada ReNu de Bausch and Lomb
- Alcon Opti-Free Puremoist con solución multiusos Hydraglyde
- Solución multiusos Alcon Opti-Free Replenish
- Solución de peróxido de hidrógeno Alcon Clear Care Plus
- Solución multiusos Acuvue RevitaLens
- Tener córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No haber usado lentes habituales durante al menos 12 horas antes del examen inicial/de detección.
- Están dispuestos a usar los lentes de contacto del estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Nunca antes había usado lentes de contacto.
- Actualmente usa lentes de contacto desechables diarios.
- Tener alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tener alguna patología o anomalía ocular que pueda afectar al uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices corneales centrales.
- Son afáquicos.
- Haber sido sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Están participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Requieren un cambio en la potencia de la lente de más de 1 dioptría según lo dictado por la sobrerefracción con su prescripción habitual de lentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de control
Los participantes usaron lentes de control durante 30 ± 2 días.
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Lentes de uso diario por 30 ± 2 días
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Experimental: Lentes de prueba
Los participantes usaron lentes de prueba durante 30 ± 2 días.
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Lentes de uso diario por 30 ± 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Distancia monocular logmar de agudeza visual a una distancia 4 metros bajo alta iluminación, se midieron condiciones de alto contraste en el punto de tiempo de 4 semanas de desgaste de lente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Investigador principal: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Investigador principal: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Investigador principal: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Investigador principal: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-23-86
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .