Клиническая оценка многоразовых мягких контактных линз
31 марта 2025 г. обновлено: CooperVision International Limited (CVIL)
Клиническая оценка контактных линз Комфилкон А
Целью данного исследования является подтверждение клинической эффективности нового процесса производства контактных линз комфилкон А у обычных пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное, многодневное, рандомизированное двустороннее (исследователь и субъект) исследование с двойной маской и параллельными руками с повторной подгонкой, сравнивающее тестовые линзы с соответствующими контрольными линзами.
Участники будут рандомизированы для ношения тестовых или контрольных линз, а предполагаемая продолжительность участия составит 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- За последний год прошли окуловизуальное обследование по собственному сообщению.
- Вам исполнилось 18 лет и вы обладаете полной дееспособностью, чтобы дать свое информированное согласие.
- Прочитали и поняли письмо об информированном согласии.
- Желают и способны следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Иметь рецепт на сферические контактные линзы от -0,50 Д до -6,00 Д (включительно).
- Поддаются коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (в каждом глазу) при привычной коррекции зрения или до 20/20 с наилучшей коррекцией.
- Иметь очковый цилиндр ≤ 0,75 Д на обоих глазах.
- Постоянно носит линзы комфилкон А и носит линзы комфилкон А не менее одного месяца (минимум 8 часов в день, 5 дней в неделю)
В настоящее время используется режим очистки и дезинфекции перекисью или универсальным раствором одной из следующих торговых марок:
- Многоцелевое решение Bausch and Lomb BioTrue
- Многоцелевой раствор Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus
- Многоцелевое решение с усовершенствованной формулой ReNu от Bausch and Lomb
- Alcon Opti-Free Puremoist с универсальным раствором гидраглайда
- Многоцелевое решение Alcon Opti-Free Replenish
- Alcon Clear Care Plus Раствор перекиси водорода
- Многоцелевое решение Acuvue RevitaLens
- Иметь чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Не носили привычные линзы в течение как минимум 12 часов перед базовым/скрининговым обследованием.
- Готовы носить исследуемые контактные линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носил контактные линзы.
- В настоящее время носите однодневные контактные линзы.
- Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз.
- Используете какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеются какие-либо глазные патологии или отклонения, которые могут повлиять на ношение контактных линз.
- Имеются любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активная неоваскуляризация или любые центральные рубцы роговицы.
- Афакичны.
- Перенесли рефракционную операцию на роговице.
- Участвуете в любом другом клиническом или научном исследовании, связанном с глазами.
- Требуется изменение оптической силы линзы более чем на 1 диоптрию, что продиктовано чрезмерной рефракцией при обычном назначении линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольные линзы
Участники носили контрольные линзы в течение 30 ± 2 дня.
|
Ежедневные линзы износа в течение 30 ± 2 дня
|
|
Экспериментальный: Тестовые линзы
Участники носили тестовые линзы в течение 30 ± 2 дня.
|
Ежедневные линзы износа в течение 30 ± 2 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: 4 недели
|
Острота зрительного визуального визуального монокулярного расстояния на расстоянии 4 метра при высоком освещении, условия высокой контрастности измеряли на 4 -недельном времени износа линзы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Главный следователь: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Главный следователь: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Главный следователь: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Главный следователь: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-23-86
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .