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재사용 가능한 소프트 콘택트렌즈의 임상 평가

2024년 4월 2일 업데이트: Coopervision, Inc.

Comfilcon A 콘택트렌즈의 임상 평가

본 연구의 목적은 습관적인 착용자를 대상으로 comfilcon A 콘택트렌즈의 새로운 제조 공정의 임상적 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 테스트 렌즈와 적절한 대조 렌즈를 비교하는 전향적, 며칠, 이중(시험자와 피험자) 마스크, 무작위, 양측 재맞춤 평행 팔 연구가 될 것입니다. 참가자는 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 착용하도록 무작위로 배정되며 예상 참여 기간은 4개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 작년에 자체 보고된 안구 검사를 받은 적이 있습니다.
  • 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있는 완전한 법적 능력을 갖추고 있습니다.
  • 사전 동의서를 읽고 이해했습니다.
  • 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • -0.50D ~ -6.00D(포함)의 콘택트렌즈 구면 처방을 갖고 있어야 합니다.
  • 습관적인 시력 교정으로 시력이 20/40 이상(각 눈)으로 교정되거나 20/20 최고로 교정될 수 있습니다.
  • 양쪽 눈의 안경통 크기가 0.75D 이하입니다.
  • 상습적인 컴필콘 A 착용자이며 최소 한 달 동안 컴필콘 A 렌즈를 착용했습니다(최소 하루 8시간, 주 5일).
  • 현재 다음 브랜드 이름 중 하나에 과산화물 또는 다목적 용액 세척 및 소독 요법을 사용하고 있습니다.

    • Bausch and Lomb BioTrue 다목적 솔루션
    • Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus 다목적 솔루션
    • Bausch and Lomb ReNu 고급 포뮬레이션 다목적 솔루션
    • Alcon Opti-Free Puremoist with Hydraglyde 다목적 솔루션
    • Alcon Opti-Free 보충 다목적 솔루션
    • 알콘 클리어 케어 플러스 과산화수소 솔루션
    • 아큐브 리바이타렌즈 다목적 솔루션
  • 각막이 투명하고 활동성 안질환이 없습니다.
  • 기준선/선별 검사 전 최소 12시간 동안 습관성 렌즈를 착용하지 않았습니다.
  • 하루에 최소 8시간, 주 5일 이상 연구용 콘택트렌즈를 착용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 콘택트렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 현재 일회용 콘택트렌즈를 매일 착용하고 있습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환이나 이상이 있는 경우.
  • 임상적으로 심각한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
  • 무수정체입니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
  • 습관적인 렌즈 처방으로 인한 과다 굴절로 인해 1디옵터 이상의 렌즈 도수 변화가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 렌즈
참가자는 4주 동안 컨트롤 렌즈를 착용합니다.
4주간 매일 착용하는 렌즈
실험적: 테스트 렌즈
참가자들은 4주 동안 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
4주간 매일 착용하는 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 4 주
단안 거리 logMAR 시력은 높은 조도, 고대비 조건에서 4미터 거리에서 측정됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pete Kollbaum, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-23-86

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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