Klinische evaluatie van herbruikbare zachte contactlenzen
2 april 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Klinische evaluatie van Comfilcon A-contactlenzen
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuw productieproces voor comfilcon A-contactlenzen bij gewone dragers te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectief, meerdaags, dubbel (onderzoeker en proefpersoon) gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal re-fit onderzoek met parallelle armen zijn, waarbij testlenzen worden vergeleken met geschikte controlelenzen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Test- of Controlelenzen te dragen, en de geschatte duur van de betrokkenheid is 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het afgelopen jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Ten minste 18 jaar oud zijn en volledige wettelijke bevoegdheid hebben om hun geïnformeerde toestemming te geven.
- De brief met geïnformeerde toestemming gelezen en begrepen hebben.
- Bent bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Een sferisch contactlensrecept hebben tussen -0,50 D en -6,00 D (inclusief)
- Zijn corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
- Zorg voor een brilcilinder van ≤ 0,75 D in beide ogen.
- Is een gewone comfilcon A-drager en draagt een comfilcon A-lens gedurende minimaal één maand (minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week)
Gebruik momenteel een reinigings- en desinfectieregime met peroxide of een multifunctionele oplossing in een van de volgende merknamen:
- Bausch en Lomb BioTrue multifunctionele oplossing
- Bausch en Lomb BioTrue Hydratatie Plus multifunctionele oplossing
- Bausch en Lomb ReNu geavanceerde formulering, multifunctionele oplossing
- Alcon Opti-Free Puremoist met Hydraglyde multifunctionele oplossing
- Alcon Opti-Free Replenish multifunctionele oplossing
- Alcon Clear Care Plus waterstofperoxide-oplossing
- Acuvue RevitaLens multifunctionele oplossing
- Heb heldere hoornvliezen en geen actieve oogziekte.
- U heeft gedurende ten minste 12 uur vóór het baseline-/screeningsonderzoek geen gewone lenzen gedragen
- Bereid zijn om de studiecontactlenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Heb nog nooit contactlenzen gedragen.
- Draag momenteel daglenzen.
- Als u een systemische ziekte heeft die de ooggezondheid beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die de ooggezondheid beïnvloeden.
- Als u een oogpathologie of -afwijking heeft die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- U heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of centrale littekens op het hoornvlies.
- Zijn afakie.
- Een refractieve operatie aan het hoornvlies heeft ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
- Vereisen een verandering in lenssterkte van meer dan 1 dioptrie, zoals voorgeschreven door overrefractie met hun gebruikelijke lensrecept.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlelenzen
Deelnemers dragen gedurende 4 weken controlelenzen
|
Draag dagelijks lenzen gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Lenzen testen
Deelnemers dragen gedurende 4 weken testlenzen
|
Draag dagelijks lenzen gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Monoculaire afstand logMAR gezichtsscherpte wordt gemeten op een afstand van 4 meter onder omstandigheden met veel licht en hoog contrast
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-23-86
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .