可重复使用软性隐形眼镜的临床评价
2025年3月31日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
Comfilcon A 隐形眼镜的临床评价
本研究的目的是确认 comfilcon A 隐形眼镜新型制造工艺在习惯佩戴者中的临床性能。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多天、双重（研究者和受试者）掩蔽、随机、双边重新适配平行臂研究，将测试镜片与适当的对照镜片进行比较。
参与者将被随机佩戴测试镜片或对照镜片，预计参与持续时间为 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York、New York、美国、10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 去年曾进行过自我报告的眼视力检查。
- 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力来表示知情同意。
- 已阅读并理解知情同意书。
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表。
- 隐形眼镜球面度数在 -0.50 D 至 -6.00 D（含）之间
- 通过习惯性视力矫正或最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好（每只眼睛）。
- 双眼的眼镜柱镜≤ 0.75 D。
- 是 comfilcon A 的习惯佩戴者并且佩戴 comfilcon A 镜片至少一个月（每天至少 8 小时，每周 5 天）
目前，以下品牌之一使用过氧化物或多用途溶液清洁和消毒方案：
- 博士伦 BioTrue 多用途解决方案
- 博士伦 BioTrue Hydration Plus 多功能解决方案
- 博士伦 ReNu 高级配方多用途解决方案
- Alcon Opti-Free Puremoist 含氢化物多用途溶液
- 爱尔康 Opti-Free 补充多用途解决方案
- 爱尔康 Clear Care Plus 过氧化氢溶液
- Acuvue RevitaLens 多功能解决方案
- 角膜清澈，无活动性眼部疾病。
- 在基线/筛查检查前至少 12 小时未佩戴习惯性镜片
- 愿意每周 5 天、每天至少 8 小时佩戴研究隐形眼镜
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 目前佩戴日抛隐形眼镜。
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 患有任何会影响佩戴隐形眼镜的眼部病变或异常。
- 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常、活动性新生血管或任何中央角膜疤痕。
- 是无晶体眼。
- 曾接受过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
- 需要将镜片屈光度改变超过 1 屈光度，这是由于其习惯性镜片处方的过度屈光所致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制镜头
参与者将控制镜片持续30±2天。
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每日穿镜头30±2天
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实验性的：测试镜头
参与者的测试镜头30±2天。
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每日穿镜头30±2天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：4周
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在高照明下4米处的距离为4米处的单眼距离对数敏锐度，在晶状体磨损的4周时间点测量了高对比度条件。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng C Lin, OD PhD、Clinical Research Center, UC Berkeley
- 首席研究员：Josianne Manasse, OD、SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- 首席研究员：Peter Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- 首席研究员：Katherine Bickle, OD、ProCare Vision Center, Inc.
- 首席研究员：Jennifer S Fogt, OD MS、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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