Klinické hodnocení opakovaně použitelných měkkých kontaktních čoček
2. dubna 2024 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Klinické hodnocení kontaktních čoček Comfilcon A
Účelem této studie je potvrdit klinickou výkonnost nového výrobního procesu kontaktních čoček comfilcon A u běžných nositelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, vícedenní, dvojitě maskovanou (zkoušející a subjekt) randomizovanou bilaterální re-fit studii s paralelním ramenem porovnávající testovací čočky s vhodnými kontrolními čočkami.
Účastníci budou náhodně vybráni k nošení testovacích nebo kontrolních čoček a předpokládaná délka zapojení je 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval(a) v posledním roce okulovizuální vyšetření, které si sám uvedl.
- Je jim alespoň 18 let a jsou plně způsobilí k právním úkonům udělit informovaný souhlas.
- Přečetli jste si dopis s informovaným souhlasem a porozuměli mu.
- Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Mít na předpis sférické kontaktní čočky mezi -0,50 D až -6,00 D (včetně)
- Jsou korigovatelné na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
- Mějte na obou očích brýlový cylindr ≤ 0,75 D.
- Je obvyklým nositelem comfilcon A a nosí čočku comfilcon A alespoň jeden měsíc (minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu)
V současné době se používá čisticí a dezinfekční režim s peroxidem nebo víceúčelovým roztokem v jedné z následujících značek:
- Víceúčelové řešení Bausch a Lomb BioTrue
- Víceúčelové řešení Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus
- Víceúčelové řešení Bausch a Lomb ReNu Advanced Formulation
- Alcon Opti-Free Puremoist s víceúčelovým roztokem Hydraglyde
- Víceúčelové řešení Alcon Opti-Free Replenish
- Roztok peroxidu vodíku Alcon Clear Care Plus
- Víceúčelové řešení Acuvue RevitaLens
- Mít čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Nenoste obvyklé čočky alespoň 12 hodin před základním/screeningovým vyšetřením
- Jsou ochotni nosit studijní kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím jsem kontaktní čočky nenosila.
- V současné době nosí jednorázové kontaktní čočky.
- Máte jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používáte nějaké systémové nebo topické léky, které ovlivní zdraví očí.
- Máte jakoukoli oční patologii nebo abnormalitu, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Máte jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Jsou afakičtí.
- Podstoupili refrakční operaci rohovky.
- Účastníte se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
- Vyžadovat změnu síly čočky o více než 1 dioptrii, jak je diktováno přelomem světla podle jejich obvyklého předpisu čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládací čočky
Účastníci budou nosit kontrolní čočky po dobu 4 týdnů
|
Čočky pro denní nošení po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Testovací čočky
Účastníci budou nosit testovací čočky po dobu 4 týdnů
|
Čočky pro denní nošení po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
|
Monokulární vzdálenost logMAR zraková ostrost bude měřena na vzdálenost 4 metry za podmínek vysokého osvětlení a vysokého kontrastu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Kollbaum, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-23-86
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .