Klinisk utvärdering av återanvändbara mjuka kontaktlinser
31 mars 2025 uppdaterad av: CooperVision International Limited (CVIL)
Klinisk utvärdering av Comfilcon A-kontaktlinser
Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska prestandan hos en ny tillverkningsprocess för comfilcon A-kontaktlinser hos vanliga bärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, flerdagars, dubbel (utredare och försöksperson) maskerad, randomiserad, bilateral re-fit parallell armstudie som jämför testlinser med lämpliga kontrolllinser.
Deltagarna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinserna, och den beräknade varaktigheten av involveringen är 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning det senaste året.
- Är minst 18 år och har full juridisk kapacitet att ge sitt informerade samtycke.
- Har läst och förstått brevet med informerat samtycke.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Ha ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -0,50 D till -6,00 D (inklusive)
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
- Ha glasögoncylinder på ≤ 0,75 D i båda ögonen.
- Är en vanlig comfilcon A-bärare och buren en comfilcon A-lins i minst en månad (minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan)
Använder för närvarande användningen av en peroxid- eller multifunktionslösning för rengöring och desinficering i något av följande varumärken:
- Bausch och Lomb BioTrue Multi-Purpose Solution
- Bausch och Lomb BioTrue Hydration Plus Multi-Purpose Solution
- Bausch och Lomb ReNu Advanced Formulering Multi-Purpose Solution
- Alcon Opti-Free Puremoist med Hydraglyde Multi-Purpose Solution
- Alcon Opti-Free Replenish Multi-Purpose Solution
- Alcon Clear Care Plus väteperoxidlösning
- Acuvue RevitaLens multifunktionslösning
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte burit vanliga linser på minst 12 timmar före baslinje-/screeningundersökningen
- Är villiga att bära studiekontaktlinserna i minst 8 timmar per dag, 5 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Bär för närvarande dagliga engångslinser.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller avvikelse som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
- Är afaki.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Kräv en förändring av linsstyrkan från mer än 1 dioptri som dikteras av överbrytning med deras vanliga linsrecept.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrolllinser
Deltagarna bar kontrolllinser i 30 ± 2 dagar.
|
Dagliga slitlinser i 30 ± 2 dagar
|
|
Experimentell: Provlinser
Deltagarna bar testlinser i 30 ± 2 dagar.
|
Dagliga slitlinser i 30 ± 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 4 veckor
|
Monokulär avstånd Logmar Synskärpa på avstånd 4 meter under hög belysning, mättes höga kontrastförhållanden vid den 4 veckors tidpunkten för linslitage.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Huvudutredare: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Huvudutredare: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Huvudutredare: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Huvudutredare: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-23-86
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .