Az újrafelhasználható puha kontaktlencsék klinikai értékelése
2025. március 31. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)
A Comfilcon A kontaktlencsék klinikai értékelése
A tanulmány célja a comfilcon A kontaktlencsék új gyártási eljárásának klinikai teljesítményének megerősítése a szokásos viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többnapos, dupla (nyomozó és alany) maszkolt, randomizált, kétoldali újraillesztésű párhuzamos karú vizsgálat, amely a tesztlencséket a megfelelő kontrolllencsékkel hasonlítja össze.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a teszt vagy a kontroll lencsék viselésére, és a részvétel becsült időtartama 4 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben volt egy saját bevallású szemészeti vizsgálaton.
- Legalább 18 évesek, és teljes jogképességgel rendelkeznek ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulásukat megadják.
- Elolvasta és megértette a beleegyező levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást.
- -0,50 D és -6,00 D között (beleértve) gömb alakú kontaktlencsét írt fel
- 20/40-es vagy jobb látásélességre korrigálhatók (mindegyik szemben) szokásos látáskorrekciójukkal, vagy 20/20-ra a legjobban korrigálva.
- Mindkét szemében legyen ≤ 0,75 D szemüveghenger.
- Szokásos comfilcon A viselő és comfilcon A lencsét viselt legalább egy hónapig (minimum napi 8 órát, heti 5 napon)
Jelenleg peroxidos vagy többcélú oldatos tisztító és fertőtlenítő eljárást alkalmaz a következő márkanevek egyikében:
- Bausch és Lomb BioTrue többcélú megoldás
- Bausch és Lomb BioTrue Hydration Plus többcélú megoldás
- Bausch és Lomb ReNu Advanced Formulation Multi-Purpose Solution
- Alcon Opti-Free Puremoist többcélú hidraglid oldattal
- Alcon Opti-Free feltöltő többcélú megoldás
- Alcon Clear Care Plus hidrogén-peroxid oldat
- Acuvue RevitaLens többcélú megoldás
- Tiszta szaruhártya és nincs aktív szembetegség.
- Az alapvonal/szűrővizsgálat előtt legalább 12 órával ne viseljen szokásos lencsét
- Hajlandóak-e a vizsgálati kontaktlencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon keresztül viselni
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Jelenleg napi eldobható kontaktlencséket viselnek.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy rendellenessége van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, aktív neovaszkularizáció vagy bármely központi szaruhártya heg.
- Afákiás.
- szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesznek részt.
- Megkövetelhetik a lencse teljesítményének 1-nél több dioptriáról történő változtatását, a túlzott fénytörés miatt, a szokásos lencsék előírása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlő lencsék
A résztvevők kontroll lencséket viseltek 30 ± 2 napig.
|
Napi kopás lencséket 30 ± 2 napig
|
|
Kísérleti: Tesztlencsék
A résztvevők teszt lencséket viseltek 30 ± 2 napig.
|
Napi kopás lencséket 30 ± 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 4 hét
|
Monokuláris távolságú logmar látásélesség 4 méter távolságra nagy megvilágítás mellett, a nagy kontrasztviszonyokat a lencse kopásának 4 hetes időpontjában mértük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Kutatásvezető: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Kutatásvezető: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Kutatásvezető: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Kutatásvezető: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-23-86
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .