Uudelleenkäytettävien pehmeiden piilolinssien kliininen arviointi
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Comfilcon A -piilolinssien kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uuden comfilcon A -piilolinssien valmistusprosessin kliininen suorituskyky tavallisilla käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, usean päivän, kaksinkertainen (tutkija ja koehenkilö) naamioitu, satunnaistettu, kahdenvälinen uudelleen sovitettu rinnakkainen käsivarsitutkimus, jossa verrataan testilinssejä sopiviin kontrollilinsseihin.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssejä, ja osallistumisen arvioitu kesto on 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen vuoden aikana.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus antaa tietoon perustuva suostumuksensa.
- Olet lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuskirjeen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen.
- Sinulla on pallomaisen piilolinssin resepti välillä -0,50 D - -6,00 D (mukaan lukien)
- Ne ovat korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
- Silmälasisylinterissä on oltava ≤ 0,75 D molemmissa silmissä.
- Onko tavallinen comfilcon A -linssin käyttäjä ja käyttänyt comfilcon A -linssiä vähintään kuukauden (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa)
Käytät tällä hetkellä peroksidi- tai monikäyttöliuospuhdistus- ja desinfiointiohjelmaa jollakin seuraavista tuotemerkeistä:
- Bausch ja Lomb BioTrue monikäyttöinen ratkaisu
- Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus -monikäyttöratkaisu
- Bausch and Lomb ReNu Advanced Formulation -monikäyttöratkaisu
- Alcon Opti-Free Puremoist monikäyttöisellä Hydraglyde-liuoksella
- Alcon Opti-Free Replenish monikäyttöinen ratkaisu
- Alcon Clear Care Plus vetyperoksidiliuos
- Acuvue RevitaLens -monikäyttöratkaisu
- Sinulla on kirkkaat sarveiskalvot, eikä sinulla ole aktiivista silmäsairautta.
- Älä käytä tavallisia linssejä vähintään 12 tuntiin ennen perus-/seulontatutkimusta
- Ovat valmiita käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- En ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käytät tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä.
- Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko sinulla silmäsairaus tai poikkeavuus, joka voisi vaikuttaa piilolinssien käyttöön.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä silmäluomien tai sidekalvon poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon arpia.
- ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuvat mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Edellyttävä linssin tehon muutosta yli 1 dioptriasta ylitaittumisen saneleman tavanomaisen linssimääräyksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontalinssit
Osallistujat käyttivät valvontalinssejä 30 ± 2 päivän ajan.
|
Päivittäinen kulutuslinssit 30 ± 2 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Testilinssit
Osallistujat käyttivät testilinssejä 30 ± 2 päivän ajan.
|
Päivittäinen kulutuslinssit 30 ± 2 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Monokulaarisen etäisyyden lokija näköterävyys etäisyydellä 4 metriä suuressa valaistuksessa, korkeat kontrastiolosuhteet mitattiin linssin kulumisen 4 viikon ajankohtana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Päätutkija: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Päätutkija: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Päätutkija: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Päätutkija: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-23-86
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .