Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna miękkich soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

31 marca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Comfilcon A

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej nowego procesu produkcyjnego soczewek kontaktowych Comfilcon A u osób regularnie noszących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wielodniowe badanie z podwójną maską (badacz i uczestnik), randomizowane, dwustronne badanie z ponownym dopasowaniem na ramieniu równoległym, porównujące soczewki testowe z odpowiednimi soczewkami kontrolnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy osób noszących soczewki testowe lub kontrolne, a szacowany czas trwania badania wynosi 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zeszłym roku samodzielnie zgłosiłem się na badanie okulistyczne.
  • Mają ukończone 18 lat i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych w celu wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeczytałem i zrozumiałem list świadomej zgody.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań.
  • Posiadać korekcję sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od -0,50 D do -6,00 D (włącznie)
  • Można je skorygować do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy ich nawykowej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Mieć cylinder okularowy ≤ 0,75 D w obu oczach.
  • Czy na co dzień nosi soczewki Comfilcon A i nosi soczewki Comfilcon A przez co najmniej jeden miesiąc (minimum 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu)

  • Obecnie stosujemy program czyszczenia i dezynfekcji nadtlenkiem lub roztworem uniwersalnym jednej z następujących marek:

    • Wielozadaniowe rozwiązanie Bausch and Lomb BioTrue
    • Wielozadaniowe rozwiązanie Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus
    • Bausch and Lomb ReNu Zaawansowane rozwiązanie wielofunkcyjne
    • Alcon Opti-Free Puremoist z wielozadaniowym rozwiązaniem Hydraglyde
    • Wielozadaniowe rozwiązanie Alcon Opti-Free Replenish
    • Alcon Clear Care Plus Roztwór nadtlenku wodoru
    • Wielozadaniowe rozwiązanie Acuvue RevitaLens
  • Mają jasne rogówki i brak aktywnych chorób oczu.
  • Nie nosić zwykłych soczewek przez co najmniej 12 godzin przed badaniem podstawowym/przesiewowym
  • Są gotowi nosić badane soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosiłam soczewek kontaktowych.
  • Obecnie noszą jednodniowe soczewki kontaktowe.
  • Masz jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosujesz jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą mieć wpływ na zdrowie oczu.
  • Masz jakąkolwiek patologię lub nieprawidłowości w oku, które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Czy występują klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywna neowaskularyzacja lub jakiekolwiek blizny centralne na rogówce.
  • Są afakijne.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczą w jakimkolwiek innym typie badań klinicznych lub badawczych związanych z oczami.
  • Wymagają zmiany mocy soczewki z więcej niż 1 dioptrii, zgodnie z nadmierną refrakcją wynikającą z ich zwykłej recepty na soczewki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki kontrolne
Uczestnicy nosili soczewki kontrolne przez 30 ± 2 dni.
Urządzenie: Soczewki kontrolne (comfilcon a z bieżącym procesem)
Dzienne soczewki zużycia przez 30 ± 2 dni
Eksperymentalny: Soczewki testowe
Uczestnicy nosili soczewki testowe przez 30 ± 2 dni.
Urządzenie: Soczewki testowe (comfilcon a z nowym procesem)
Dzienne soczewki zużycia przez 30 ± 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostrość widzenia logarmu jednoocznego odległości w odległości 4 metrów przy wysokim oświetleniu, warunkom o wysokim kontrastu mierzono w 4 -tygodniowym punkcie czasowym zużycia soczewki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
  • Główny śledczy: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
  • Główny śledczy: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
  • Główny śledczy: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
  • Główny śledczy: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-23-86

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj