- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119191
Évaluation clinique des lentilles de contact souples réutilisables
2 avril 2024 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Évaluation clinique des lentilles de contact Comfilcon A
Le but de cette étude est de confirmer la performance clinique d'un nouveau procédé de fabrication des lentilles de contact Comfilcon A chez les porteurs habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, sur plusieurs jours, à double masque (investigateur et sujet), randomisée et bilatérale de réajustement à bras parallèles comparant les lentilles de test aux lentilles de contrôle appropriées.
Les participants seront randomisés pour porter soit les lentilles de test, soit les lentilles de contrôle, et la durée estimée de participation est de 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi un examen oculo-visuel auto-déclaré au cours de la dernière année.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour donner son consentement éclairé.
- Avoir lu et compris la lettre de consentement éclairé.
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Avoir une prescription de lentilles de contact sphériques entre -0,50 D et -6,00 D (inclus)
- Sont corrigibles à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
- Avoir un cylindre de lunettes ≤ 0,75 D dans les deux yeux.
- Est un porteur habituel de Comfilcon A et porte une lentille Comfilcon A pendant au moins un mois (minimum de 8 heures par jour, 5 jours par semaine)
Nous utilisons actuellement un régime de nettoyage et de désinfection au peroxyde ou à une solution polyvalente sous l’une des marques suivantes :
- Solution polyvalente Bausch et Lomb BioTrue
- Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus Solution polyvalente
- Solution polyvalente de formulation avancée Bausch et Lomb ReNu
- Alcon Opti-Free Puremoist avec solution polyvalente Hydraglyde
- Solution polyvalente de régénération Opti-Free d'Alcon
- Alcon Clear Care Plus Solution de peroxyde d'hydrogène
- Solution polyvalente Acuvue RevitaLens
- Avoir des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- Ne pas avoir porté de lentilles habituelles pendant au moins 12 heures avant l'examen de référence/de dépistage
- Sont prêts à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Je n'ai jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Portent actuellement des lentilles de contact jetables quotidiennes.
- Vous souffrez d’une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Vous utilisez des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- Présentez une pathologie ou anomalie oculaire pouvant affecter le port de lentilles de contact.
- Présentez des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctivale, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Sont aphaques.
- Avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participez à tout autre type d’étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
- Exiger un changement de puissance de lentille de plus de 1 dioptrie, comme dicté par une surréfraction avec leur prescription habituelle de lentilles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contrôle
Les participants porteront des lentilles de contrôle pendant 4 semaines
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Porter des lentilles quotidiennement pendant 4 semaines
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Expérimental: Tester les lentilles
Les participants porteront des lentilles de test pendant 4 semaines
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Porter des lentilles quotidiennement pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 4 semaines
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L'acuité visuelle monoculaire logMAR à distance sera mesurée à une distance de 4 mètres dans des conditions d'éclairage et de contraste élevés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete Kollbaum, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-23-86
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .