Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique des lentilles de contact souples réutilisables

2 avril 2024 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Évaluation clinique des lentilles de contact Comfilcon A

Le but de cette étude est de confirmer la performance clinique d'un nouveau procédé de fabrication des lentilles de contact Comfilcon A chez les porteurs habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, sur plusieurs jours, à double masque (investigateur et sujet), randomisée et bilatérale de réajustement à bras parallèles comparant les lentilles de test aux lentilles de contrôle appropriées. Les participants seront randomisés pour porter soit les lentilles de test, soit les lentilles de contrôle, et la durée estimée de participation est de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi un examen oculo-visuel auto-déclaré au cours de la dernière année.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour donner son consentement éclairé.
  • Avoir lu et compris la lettre de consentement éclairé.
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Avoir une prescription de lentilles de contact sphériques entre -0,50 D et -6,00 D (inclus)
  • Sont corrigibles à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
  • Avoir un cylindre de lunettes ≤ 0,75 D dans les deux yeux.
  • Est un porteur habituel de Comfilcon A et porte une lentille Comfilcon A pendant au moins un mois (minimum de 8 heures par jour, 5 jours par semaine)
  • Nous utilisons actuellement un régime de nettoyage et de désinfection au peroxyde ou à une solution polyvalente sous l’une des marques suivantes :

    • Solution polyvalente Bausch et Lomb BioTrue
    • Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus Solution polyvalente
    • Solution polyvalente de formulation avancée Bausch et Lomb ReNu
    • Alcon Opti-Free Puremoist avec solution polyvalente Hydraglyde
    • Solution polyvalente de régénération Opti-Free d'Alcon
    • Alcon Clear Care Plus Solution de peroxyde d'hydrogène
    • Solution polyvalente Acuvue RevitaLens
  • Avoir des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • Ne pas avoir porté de lentilles habituelles pendant au moins 12 heures avant l'examen de référence/de dépistage
  • Sont prêts à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Je n'ai jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • Portent actuellement des lentilles de contact jetables quotidiennes.
  • Vous souffrez d’une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • Vous utilisez des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • Présentez une pathologie ou anomalie oculaire pouvant affecter le port de lentilles de contact.
  • Présentez des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctivale, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Sont aphaques.
  • Avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participez à tout autre type d’étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • Exiger un changement de puissance de lentille de plus de 1 dioptrie, comme dicté par une surréfraction avec leur prescription habituelle de lentilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles de contrôle
Les participants porteront des lentilles de contrôle pendant 4 semaines
Porter des lentilles quotidiennement pendant 4 semaines
Expérimental: Tester les lentilles
Les participants porteront des lentilles de test pendant 4 semaines
Porter des lentilles quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 4 semaines
L'acuité visuelle monoculaire logMAR à distance sera mesurée à une distance de 4 mètres dans des conditions d'éclairage et de contraste élevés
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pete Kollbaum, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-23-86

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner