Klinische Bewertung wiederverwendbarer weicher Kontaktlinsen
2. April 2024 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Klinische Bewertung von Comfilcon A-Kontaktlinsen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung eines neuartigen Herstellungsverfahrens für Comfilcon A-Kontaktlinsen bei regelmäßigen Trägern zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mehrtägige, doppelt (Untersucher und Proband) maskierte, randomisierte, bilaterale Re-Fit-Parallelarmstudie zum Vergleich von Testlinsen mit geeigneten Kontrolllinsen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen entweder die Test- oder Kontrolllinsen. Die geschätzte Dauer der Teilnahme beträgt 4 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cameron Postnikoff, PhD FAAO
- Telefonnummer: 925-730-6734
- E-Mail: cpostnikoff@coopervision.com
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte im letzten Jahr nach eigenen Angaben eine okulovisuelle Untersuchung.
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Die Einverständniserklärung gelesen und verstanden haben.
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Sie haben eine sphärische Sehstärke für Kontaktlinsen zwischen -0,50 dpt und -6,00 dpt (einschließlich).
- Eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 bestkorrigiert korrigierbar ist.
- Brillenzylinder von ≤ 0,75 D in beiden Augen haben.
- Ist ein regelmäßiger Comfilcon A-Träger und hat mindestens einen Monat lang eine Comfilcon A-Linse getragen (mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage pro Woche)
Verwenden Sie derzeit ein Peroxid- oder Mehrzwecklösungs-Reinigungs- und Desinfektionsprogramm bei einem der folgenden Markennamen:
- Bausch und Lomb BioTrue Mehrzwecklösung
- Bausch und Lomb BioTrue Hydration Plus Mehrzwecklösung
- Bausch und Lomb ReNu Advanced Formulation Mehrzwecklösung
- Alcon Opti-Free Puremoist mit Hydraglyde-Mehrzwecklösung
- Alcon Opti-Free Replenish Mehrzwecklösung
- Alcon Clear Care Plus Wasserstoffperoxidlösung
- Acuvue RevitaLens Mehrzwecklösung
- Sie haben eine klare Hornhaut und keine aktive Augenerkrankung.
- Sie haben vor der Grunduntersuchung/Screening-Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Gewohnheitslinsen getragen
- Sind bereit, die Studienkontaktlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage pro Woche zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Habe noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Trägt derzeit Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Sie haben eine Augenerkrankung oder -anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Sie haben klinisch bedeutsame Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Sind aphakisch.
- Haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Nehmen Sie an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil?
- Sie benötigen eine Änderung der Brillenglasstärke von mehr als 1 Dioptrie, da dies aufgrund der Überbrechung Ihrer gewohnten Brillenglasverordnung erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolllinsen
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang Kontrolllinsen
|
Tragen Sie täglich Linsen für 4 Wochen
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Experimental: Testobjektive
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang Testlinsen
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Tragen Sie täglich Linsen für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die logMAR-Sehschärfe im monokularen Abstand wird in einer Entfernung von 4 Metern unter Bedingungen hoher Beleuchtung und hohem Kontrast gemessen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pete Kollbaum, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-23-86
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .