Klinisk evaluering av gjenbrukbare myke kontaktlinser
31. mars 2025 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)
Klinisk evaluering av Comfilcon A-kontaktlinser
Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske ytelsen til en ny produksjonsprosess for comfilcon A-kontaktlinser hos vanlige brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, flerdagers, dobbel (etterforsker og forsøksperson) maskert, randomisert, bilateral re-fit parallellarmstudie som sammenligner testlinser med passende kontrolllinser.
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinsene, og den estimerte varigheten av involveringen er 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse det siste året.
- Er minst 18 år og har full rettslig kapasitet til å gi sitt informerte samtykke.
- Har lest og forstått det informerte samtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Ha en sfærisk resept for kontaktlinser mellom -0,50 D til -6,00 D (inkludert)
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
- Ha en brillesylinder på ≤ 0,75 D i begge øyne.
- Er en vanlig comfilcon A-bruker og brukt en comfilcon A-linse i minst én måned (minimum 8 timer om dagen, 5 dager i uken)
Bruker for tiden bruk av en peroksid- eller flerbruksløsning for rengjøring og desinfisering i ett av følgende merkenavn:
- Bausch og Lomb BioTrue Multi-Purpose Solution
- Bausch og Lomb BioTrue Hydration Plus Multi-Purpose Solution
- Bausch og Lomb ReNu Advanced Formulation Multi-Purpose Solution
- Alcon Opti-Free Puremoist med Hydraglyde Multi-Purpose Solution
- Alcon Opti-Free Replenish Multi-Purpose Solution
- Alcon Clear Care Plus Hydrogen Peroxide Solution
- Acuvue RevitaLens flerbruksløsning
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har ikke brukt vanlige linser på minst 12 timer før baseline/screeningundersøkelsen
- Er villig til å bruke studiekontaktlinsene i minst 8 timer per dag, 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Bruker for tiden daglige engangskontaktlinser.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller abnormitet som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afaki.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i andre typer øyerelaterte kliniske eller forskningsstudier.
- Krev en endring i linsestyrken fra mer enn 1 dioptri som diktert av overbrytning med deres vanlige linseforskrift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrolllinser
Deltakerne hadde kontrolllinser i 30 ± 2 dager.
|
Daglige slitasjeobjektiver i 30 ± 2 dager
|
|
Eksperimentell: Testlinser
Deltakerne hadde testlinser i 30 ± 2 dager.
|
Daglige slitasjeobjektiver i 30 ± 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
|
Monokulær avstand Logmar Visuell skarphet ved avstand 4 meter under høy belysning ble høykontrastforhold målt ved 4 ukers tidspunkt for linseklær.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Hovedetterforsker: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Hovedetterforsker: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Hovedetterforsker: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Hovedetterforsker: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-23-86
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .