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同種HSCT後のEBV感染に対するEBV-TCR-T細胞の臨床研究

2026年3月29日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

同種HSCT後のEBV感染症に対するEBV-TCR-T細胞の多施設共同、非盲検、単群探索的臨床研究

これは、同種HSCT後のEBVウイルス感染症の治療におけるEBV-TCR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を判定する多施設共同、単群、非盲検の第I相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植（HSCT）後のEBウイルス（EBV）感染は一般的であり、迅速な治療がなければ死に至る可能性があります。 この前向き研究では、HLA-A*02:01/11:01/24:02 拘束性 EBV 特異的 T 細胞受容体 (TCR) が、ex vivo レンチウイルス形質導入によって HSCT ドナーの T 細胞に導入され、EBV- TCR-T細胞。 3×10^5/kgから1×10^6/kgの範囲で漸増用量のEBV-TCR-T細胞がEBV感染患者に注入されます。 同種異系EBV-TCR-T細胞療法の安全性、有効性、薬物動態およびサイトカインレベルが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daihong Liu, Doctor
  • 電話番号：+86 18301339032
  • メール：daihongrm@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liping Dou, Doctor
  • 電話番号：+86 13681207138

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daihong Liu, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は14～75歳、性別は問いません。
  • 血液悪性腫瘍と診断され、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けており、同種HSCT後にEBV感染を起こしている。
  • Karnofsky スコア ≥ 70 (年齢 ≥ 16 歳) または Lansky スコア ≥ 50 (年齢 < 16 歳)。
  • TCR-T 細胞ドナーの参加基準: 1) 年齢 8 ～ 70 歳。 2) インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、臨床検査やその他の研究手順に従う意思があります。 3) 登録された TCR-T 細胞レシピエントとの HLA 一致が 3/6 以上である。 4) リンパ球数 = (0.8~4) × 10^9/L; 5) 十分な静脈循環があり、血球を分離できないような症状がない。

除外基準:

  • TCR-T細胞注入の1日前に制御されていない活動性aGVHDを有する患者。
  • 重度の腎臓病（Cr > 3×正常値）、肝障害（TBIL > 2.5×正常値の上限、ALTおよびAST > 3×正常値の上限）、または心不全（NYHA心機能グレードIV）の患者TCR-T細胞注入の1週間前。
  • TCR-T細胞注入当日は免疫抑制ホルモンの投与が予定されています。
  • 他の悪性腫瘍がある。
  • 再発し制御不能な血液悪性腫瘍がある。
  • 血清学的に HIV-Ab または TAP-ab 陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • TCR-T 細胞注入後 4 週間で他の細胞療法を受けることが予想されます。
  • 登録の 30 日前に医薬品および医療機器の他の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBV-TCR-T細胞

フェーズ 1 トレイル:

HSCT後のEBV感染患者には、ドナー由来のEBV-TCR-T細胞の注入が1～3回行われ、用量は5×10^5/kgから1×10^6/kgのEBV-TCR-Tまで段階的に増加します。用量あたりの細胞数。

フェーズ 2 のトレイル:

PK および応答データに従って、用量漸増フェーズが実行されます。
生物学的：EBV-TCR-T細胞
HSCT後のEBV感染患者には、ドナー由来のEBV-TCR-T細胞の注入が1～3回行われ、用量は5×10^5/kgから1×10^6/kgのEBV-TCR-Tまで段階的に増加します。用量あたりの細胞数。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
有害事象のある参加者の割合。
EBV-TCR-T治療から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBV-DNAコピー数の推移
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
定量的 PCR は、末梢血中のウイルスのコピー数を決定するために使用されます。
EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCR-T 細胞の存続
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCRをコードする遺伝子に特異的なプライマーを使用する定量的PCRを使用して、注入後の末梢血中の循環EBV-TCR-T細胞の数を決定します。
EBV-TCR-T治療から1年後
用量制限毒性
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
研究者らはEBV-TCR-Tに関連すると考えている毒性効果
EBV-TCR-T治療から28日後
最大耐量
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
最高用量の DLT は被験者の 1/6 に見られました
EBV-TCR-T治療から28日後
EBV-DNA陰性患者の割合
時間枠：EBV-TCR-T 治療から 180 日後
EBV-TCR-T治療後にEBV-DNA陰性となった患者の割合
EBV-TCR-T 治療から 180 日後
EBV-DNA陰性になるまでの時間
時間枠：EBV-TCR-T 治療から 180 日後
治療開始からEBV-DNA陰性が検出されるまでの時間
EBV-TCR-T 治療から 180 日後
応答までの時間
時間枠：EBV-TCR-T 治療から 180 日後
治療開始から患者が最初に完全寛解または部分寛解に達するまでの時間
EBV-TCR-T 治療から 180 日後
応答期間
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
患者が最初に完全寛解または部分寛解に達してから病気が進行するまでの時間
EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-PTLDの発生率
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCR-T治療後のEBV-PTLDの発生率
EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCR-T 治療に対する全体的な奏効率
時間枠：EBV-TCR-T 治療後 28,90,180,365,730 日
EBV-TCR-T 治療に対する全体的な奏効率
EBV-TCR-T 治療後 28,90,180,365,730 日
EBV-TCR-T 治療に対する完全奏効率
時間枠：EBV-TCR-T 治療後 28、90、180、365、730 日後
EBV-TCR-T 治療に対する完全奏効率
EBV-TCR-T 治療後 28、90、180、365、730 日後
EBV-TCR-T治療後のEBV再活性化の発生率
時間枠：EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCR-T治療後のEBV再活性化の発生率
EBV-TCR-T治療から1年後
EBV-TCR-T 細胞の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
EBV 再活性化患者における EBV-TCR-T 細胞の薬物動態 (PK) パラメータ
EBV-TCR-T治療から28日後
EBV-TCR-T 細胞の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
EBV 再活性化患者における EBV-TCR-T 細胞の薬物動態 (PK) パラメータ
EBV-TCR-T治療から28日後
EBV-TCR-T細胞の半減期（T1/2）
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
EBV 再活性化患者における EBV-TCR-T 細胞の薬物動態 (PK) パラメータ
EBV-TCR-T治療から28日後
サイトカインの濃度レベル
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
サイトカイン（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）の濃度レベル
EBV-TCR-T治療から28日後
CRPの濃度レベル
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
EBV-TCR-T 細胞の薬物動態
EBV-TCR-T治療から28日後
フェリチンの濃度レベル
時間枠：EBV-TCR-T治療から28日後
EBV-TCR-T 細胞の薬物動態
EBV-TCR-T治療から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daihong Liu, Doctor、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2022-083-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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