Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EBV-TCR-T buněk pro EBV infekci po alogenní HSCT

29. března 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná explorativní klinická studie buněk EBV-TCR-T pro infekci EBV po alogenní HSCT

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie EBV-TCR-T lymfocyty při léčbě infekce virem EBV po alogenní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce EB virem (EBV) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je běžná a může být bez rychlé léčby smrtelná. V této prospektivní studii bude HLA-A*02:01/11:01/24:02-omezený EBV-specifický T-buněčný receptor (TCR) zaveden do T-buněk dárců HSCT ex vivo lentivirovou transdukcí za vzniku EBV- TCR-T buňky. Pacientům s infekcí EBV bude infuzí podávána zvýšená dávka EBV-TCR-T buněk v rozmezí od 3×10^5/kg do 1×10^6/kg. Bude hodnocena bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a hladiny cytokinů alogenní EBV-TCR-T buněčné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daihong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18301339032
  • E-mail: daihongrm@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liping Dou, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13681207138

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daihong Liu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-75 let, pohlaví neomezeně.
  • Diagnostikovali hematologické malignity a prodělali alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT), s infekcí EBV po allo-HSCT.
  • Karnofsky skóre ≥ 70 (věk ≥ 16 let) nebo Lansky skóre ≥ 50 (věk < 16 let).
  • Kritéria pro zařazení dárce TCR-T buněk: 1) věk 8-70 let; 2) rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům; 3) ≥ 3/6 shody HLA se zapsanými příjemci TCR-T buněk; 4) Počet lymfocytů = (0,8~4) x 10^9/l; 5) Mít dostatečný žilní oběh, bez jakýchkoli příznaků, které neumožňují izolaci krvinek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou aktivní aGVHD jeden den před infuzí TCR-T buněk.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (Cr > 3× normální hodnota), poškozením jater (TBIL > 2,5× horní hranice normální hodnoty, ALT a AST > 3× horní hranice normální hodnoty) nebo srdečním selháním (srdeční funkce NYHA IV. týden před infuzí TCR-T buněk.
  • Předpokládá se užívání imunosupresivních hormonů v den infuze TCR-T buněk.
  • Mít jiné malignity.
  • Mít recidivující a nekontrolované hematologické malignity.
  • Sérologicky pozitivní na HIV-Ab nebo TAP-ab.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očekává se, že 4 týdny po infuzi TCR-T buněk budou mít další buněčné terapie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii léků a zdravotnických prostředků před 30 dny od zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBV-TCR-T buňky

Stezka 1. fáze:

Pacienti s infekcí EBV po HSCT dostanou jednu až tři infuze buněk EBV-TCR-T pocházejících od dárce, se zvýšenou dávkou v rozmezí od 5×10^5/kg do 1×10^6/kg EBV-TCR-T buněk na dávku.

Trasa 2. fáze:

Podle PK a údajů o reakci bude provedena fáze zvyšování dávky.
Biologický: EBV-TCR-T buňky
Pacienti s infekcí EBV po HSCT dostanou jednu až tři infuze buněk EBV-TCR-T pocházejících od dárce, se zvýšenou dávkou v rozmezí od 5×10^5/kg do 1×10^6/kg EBV-TCR-T buněk na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
1 rok po léčbě EBV-TCR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu kopií EBV-DNA
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Kvantitativní PCR bude použita ke stanovení počtu virových kopií v periferní krvi.
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Perzistence EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Kvantitativní PCR s použitím primerů specifických pro gen kódující EBV-TCR bude použita ke stanovení počtu cirkulujících EBV-TCR-T buněk v periferní krvi po infuzi.
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Toxické účinky, které vyšetřovatelé považují za související s EBV-TCR-T
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Nejvyšší dávka DLT byla pozorována u 1/6 subjektů
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Podíl EBV-DNA negativních pacientů
Časové okno: 180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Podíl pacientů s negativní EBV-DNA po léčbě EBV-TCR-T
180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba do EBV-DNA negativní
Časové okno: 180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba od zahájení terapie do zjištění EBV-DNA negativní
180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Čas na odpověď
Časové okno: 180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba od zahájení terapie do doby, kdy pacienti poprvé dosáhnou kompletní remise nebo částečné remise
180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba trvání odezvy
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Čas od doby, kdy pacienti nejprve dosáhnou kompletní remise nebo částečné remise do progrese onemocnění
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Výskyt EBV-PTLD
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Výskyt EBV-PTLD po léčbě EBV-TCR-T
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Celková míra odpovědi na léčbu EBV-TCR-T
Časové okno: 28,90,180,365,730 dní po léčbě EBV-TCR-T
Celková míra odpovědi na léčbu EBV-TCR-T
28,90,180,365,730 dní po léčbě EBV-TCR-T
Míra kompletní odpovědi na léčbu EBV-TCR-T
Časové okno: 28, 90, 180, 365 a 730 dní po léčbě EBV-TCR-T
Míra kompletní odpovědi na léčbu EBV-TCR-T
28, 90, 180, 365 a 730 dní po léčbě EBV-TCR-T
Výskyt reaktivace EBV po léčbě EBV-TCR-T
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Výskyt reaktivace EBV po léčbě EBV-TCR-T
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Farmakokinetické (PK) parametry EBV-TCR-T buněk u pacientů s reaktivací EBV
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Farmakokinetické (PK) parametry EBV-TCR-T buněk u pacientů s reaktivací EBV
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Poločas (T1/2) buněk EBV-TCR-T
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Farmakokinetické (PK) parametry EBV-TCR-T buněk u pacientů s reaktivací EBV
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Hladiny koncentrace cytokinů
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Hladiny koncentrace cytokinů (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Hladiny koncentrace CRP
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Farmakokinetika EBV-TCR-T buněk
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Hladiny koncentrace feritinu
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Farmakokinetika EBV-TCR-T buněk
28 dní po léčbě EBV-TCR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-083-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV infekce po alogenní HSCT

Klinické studie na EBV-TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit