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동종 조혈모세포 이식 후 EBV 감염에 대한 EBV-TCR-T 세포의 임상 연구

2023년 11월 3일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

동종 HSCT 후 EBV 감염에 대한 EBV-TCR-T 세포에 대한 다기관, 오픈 라벨, 단일군 탐색적 임상 연구

이는 동종이형 HSCT 후 EBV 바이러스 감염 치료에 있어 EBV-TCR-T 세포 면역요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종조혈모세포이식(HSCT) 후 EB 바이러스(EBV) 감염은 흔하며 즉각적인 치료 없이는 치명적일 수 있습니다. 이 전향적 연구에서는 HLA-A*02:01/11:01/24:02 제한 EBV 특이적 T 세포 수용체(TCR)가 체외 렌티바이러스 형질도입을 통해 HSCT 기증자의 T 세포에 도입되어 EBV-를 생성할 것입니다. TCR-T 세포. EBV-TCR-T 세포의 3×10^5/kg에서 1×10^6/kg까지 증량된 용량이 EBV 감염 환자에게 주입됩니다. 동종 EBV-TCR-T 세포 치료법의 안전성, 효능, 약동학 및 사이토카인 수준이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daihong Liu, Doctor
  • 전화번호: +86 18301339032
  • 이메일: daihongrm@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Liping Dou, Doctor
  • 전화번호: +86 13681207138

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daihong Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14~75세, 성별 제한 없음.
  • 혈액학적 악성종양으로 진단받고 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받았으며, allo-HSCT 후 EBV 감염이 있습니다.
  • Karnofsky 점수 ≥ 70(연령 ≥16세) 또는 Lansky 점수 ≥ 50(연령<16세).
  • TCR-T 세포 기증자 포함 기준: 1) 8-70세; 2) 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수합니다. 3) 등록된 TCR-T 세포 수용자와 ≥ 3/6 HLA 일치; 4) 림프구 수 = (0.8~4) × 10^9/L; 5) 혈액세포가 분리되지 않는 증상 없이 충분한 정맥순환이 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • TCR-T 세포 주입 하루 전, 조절되지 않는 활성 aGVHD 환자.
  • 중증 신장 질환(Cr > 3×정상 수치), 간 손상(TBIL >2.5×정상 수치 상한, ALT 및 AST > 3×정상 수치 상한) 또는 심부전(NYHA 심장 기능 4등급) 환자 1명 TCR-T 세포 주입 일주일 전.
  • TCR-T 세포 주입 당일 면역억제 호르몬 복용이 예상됩니다.
  • 다른 악성 종양이 있습니다.
  • 재발성 및 조절되지 않는 혈액학적 악성 종양이 있는 경우.
  • HIV-Ab 또는 TAP-ab에 대해 혈청학적으로 양성입니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • TCR-T 세포 주입 후 4주 안에 다른 세포 치료법이 있을 것으로 예상됩니다.
  • 등록 30일 전에 약물 및 의료 기기에 대한 기타 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBV-TCR-T 세포

1단계 트레일:

HSCT 후 EBV 감염 환자는 기증자 유래 EBV-TCR-T 세포를 1~3회 주입받게 되며 용량은 5×10^5/kg에서 1×10^6/kg EBV-TCR-T 범위로 증가됩니다. 복용량 당 세포.

2단계 트레일:

PK 및 반응 데이터에 따라 용량 증량 단계가 수행됩니다.
생물학적: EBV-TCR-T 세포
HSCT 후 EBV 감염 환자는 기증자 유래 EBV-TCR-T 세포를 1~3회 주입받게 되며 용량은 5×10^5/kg에서 1×10^6/kg EBV-TCR-T 범위로 증가됩니다. 복용량 당 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
부작용이 발생한 참가자의 비율.
EBV-TCR-T 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBV-DNA 사본 수의 변경
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
정량적 PCR을 사용하여 말초 혈액의 바이러스 카피 수를 결정합니다.
EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR-T 세포의 지속성
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR을 코딩하는 유전자에 특이적인 프라이머를 사용한 정량적 PCR을 사용하여 주입 후 말초혈액에서 순환하는 EBV-TCR-T 세포의 수를 결정합니다.
EBV-TCR-T 치료 후 1년
용량 제한 독성
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
연구자들이 EBV-TCR-T와 관련된 것으로 간주하는 독성 효과
EBV-TCR-T 치료 후 28일
최대 허용 용량
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
DLT의 최고 용량은 피험자의 1/6에서 나타났습니다.
EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV-DNA 음성 환자 비율
기간: EBV-TCR-T 치료 후 180일
EBV-TCR-T 치료 후 EBV-DNA 음성인 환자의 비율
EBV-TCR-T 치료 후 180일
EBV-DNA 음성이 나올 때까지의 시간
기간: EBV-TCR-T 치료 후 180일
치료 시작부터 EBV-DNA 음성이 검출될 때까지의 시간
EBV-TCR-T 치료 후 180일
응답 시간
기간: EBV-TCR-T 치료 후 180일
치료 시작부터 환자가 최초로 완전관해 또는 부분관해를 달성할 때까지의 시간
EBV-TCR-T 치료 후 180일
응답 기간
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
환자가 최초로 완전 관해 또는 부분 관해에 도달한 후부터 질병이 진행되는 시간
EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-PTLD의 발생률
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR-T 치료 후 EBV-PTLD 발생률
EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR-T 치료에 대한 전반적인 반응률
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28,90,180,365,730일
EBV-TCR-T 치료에 대한 전반적인 반응률
EBV-TCR-T 치료 후 28,90,180,365,730일
EBV-TCR-T 치료에 대한 완전반응률
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28,90,180,365 및 730일
EBV-TCR-T 치료에 대한 완전반응률
EBV-TCR-T 치료 후 28,90,180,365 및 730일
EBV-TCR-T 치료 후 EBV 재활성화 발생률
기간: EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR-T 치료 후 EBV 재활성화 발생률
EBV-TCR-T 치료 후 1년
EBV-TCR-T 세포의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV 재활성화 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 약동학(PK) 매개변수
EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV-TCR-T 세포의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV 재활성화 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 약동학(PK) 매개변수
EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV-TCR-T 세포의 반감기(T1/2)
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV 재활성화 환자에서 EBV-TCR-T 세포의 약동학(PK) 매개변수
EBV-TCR-T 치료 후 28일
사이토카인의 농도 수준
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
사이토카인(IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)의 농도 수준
EBV-TCR-T 치료 후 28일
CRP의 농도 수준
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV-TCR-T 세포의 약동학
EBV-TCR-T 치료 후 28일
페리틴의 농도 수준
기간: EBV-TCR-T 치료 후 28일
EBV-TCR-T 세포의 약동학
EBV-TCR-T 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2022-083-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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