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Studio clinico delle cellule EBV-TCR-T per l'infezione da EBV dopo HSCT allogenico

3 novembre 2023 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo di cellule EBV-TCR-T per infezione da EBV dopo HSCT allogenico

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, a braccio singolo, in aperto, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule EBV-TCR-T nel trattamento dell'infezione da virus EBV dopo HSCT allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione da virus EB (EBV) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è comune e può essere letale senza un trattamento tempestivo. In questo studio prospettico, il recettore delle cellule T (TCR) specifico per l'EBV ristretto HLA-A*02:01/11:01/24:02 sarà introdotto nelle cellule T dei donatori di HSCT mediante trasduzione lentivirale ex vivo per generare EBV- Cellule TCR-T. Una dose incrementata compresa tra 3×10^5/kg e 1×10^6/kg di cellule EBV-TCR-T verrà infusa nei pazienti con infezione da EBV. Verranno valutati la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e i livelli di citochine della terapia con cellule allogeniche EBV-TCR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18301339032
  • Email: daihongrm@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liping Dou, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13681207138

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daihong Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-75 anni, sesso illimitato.
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche e sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), con infezione da EBV dopo allo-HSCT.
  • Punteggio Karnofsky ≥ 70 (età ≥ 16 anni) o Punteggio Lansky ≥ 50 (età <16 anni).
  • Criteri di inclusione dei donatori di cellule TCR-T: 1) Età 8-70 anni; 2) Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e essere disposti a conformarsi ai test di laboratorio e ad altre procedure di ricerca; 3) ≥ 3/6 corrispondenze HLA con i destinatari di cellule TCR-T arruolati; 4) Conta dei linfociti = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Avere una circolazione venosa sufficiente, senza sintomi che non consentano l'isolamento delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aGVHD attivo non controllato un giorno prima dell'infusione di cellule TCR-T.
  • Pazienti con malattia renale grave (Cr > 3×valore normale), danno epatico (TBIL >2,5×limite superiore del valore normale, ALT e AST > 3×limite superiore del valore normale) o insufficienza cardiaca (funzionalità cardiaca di grado IV NYHA) uno settimana prima dell’infusione delle cellule TCR-T.
  • È prevista l'assunzione di ormoni immunosoppressori il giorno dell'infusione di cellule TCR-T.
  • Avere altri tumori maligni.
  • Hanno neoplasie ematologiche recidivanti e incontrollate.
  • Sierologicamente positivo per HIV-Ab o TAP-ab.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Si prevede di avere altre terapie cellulari nelle 4 settimane successive all’infusione di cellule TCR-T.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci e dispositivi medici prima di 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule EBV-TCR-T

Percorso della Fase 1:

I pazienti con infezione da EBV dopo HSCT riceveranno da una a tre infusioni di cellule EBV-TCR-T derivate da donatori, con una dose aumentata che va da 5×10^5/kg a 1×10^6/kg EBV-TCR-T cellule per dose.

Percorso della Fase 2:

In base ai dati farmacocinetici e di risposta, verrà effettuata la fase di incremento della dose.
Biologico: Cellule EBV-TCR-T
I pazienti con infezione da EBV dopo HSCT riceveranno da una a tre infusioni di cellule EBV-TCR-T derivate da donatori, con una dose aumentata che va da 5×10^5/kg a 1×10^6/kg EBV-TCR-T cellule per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di copie di EBV-DNA
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La PCR quantitativa verrà utilizzata per determinare il numero di copie virali nel sangue periferico.
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Persistenza delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Verrà utilizzata la PCR quantitativa utilizzando primer specifici per il gene che codifica per EBV-TCR per determinare il numero di cellule EBV-TCR-T circolanti nel sangue periferico dopo l'infusione.
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Effetti tossici considerati dagli investigatori correlati all'EBV-TCR-T
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La dose più alta di DLT è stata osservata in 1/6 dei soggetti
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La percentuale di pazienti EBV-DNA negativi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La percentuale di pazienti EBV-DNA negativi dopo il trattamento con EBV-TCR-T
180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo per EBV-DNA negativo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo trascorso dall'inizio della terapia al rilevamento della negatività all'EBV-DNA
180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo per rispondere
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo che intercorre dall'inizio della terapia al momento in cui i pazienti raggiungono per la prima volta la remissione completa o parziale
180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo intercorre tra il raggiungimento della remissione completa o parziale e la progressione della malattia
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
L’incidenza dell’EBV-PTLD
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
L'incidenza di EBV-PTLD dopo il trattamento con EBV-TCR-T
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tasso di risposta globale al trattamento con EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28,90,180,365,730 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tasso di risposta globale al trattamento con EBV-TCR-T
28,90,180,365,730 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tasso di risposta completo al trattamento con EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28,90,180,365 e 730 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tasso di risposta completo al trattamento con EBV-TCR-T
28,90,180,365 e 730 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
L'incidenza della riattivazione dell'EBV dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
L'incidenza della riattivazione dell'EBV dopo il trattamento con EBV-TCR-T
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Parametri farmacocinetici (PK) delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con riattivazione dell'EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Parametri farmacocinetici (PK) delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con riattivazione dell'EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tempo di dimezzamento (T1/2) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Parametri farmacocinetici (PK) delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con riattivazione dell'EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Livelli di concentrazione delle citochine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Livelli di concentrazione di citochine (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Livelli di concentrazione di CRP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Farmacocinetica delle cellule EBV-TCR-T
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Livelli di concentrazione della ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Farmacocinetica delle cellule EBV-TCR-T
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2022-083-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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