Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af EBV-TCR-T-celler til EBV-infektion efter allogen HSCT

29. marts 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicenter, åbent mærke, enkeltarms eksplorativ klinisk undersøgelse af EBV-TCR-T-celler til EBV-infektion efter allogen HSCT

Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EBV-TCR-T-celleimmunterapi til behandling af EBV-virusinfektion efter allogen HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EB-virus (EBV) infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er almindelig og kan være dødelig uden hurtig behandling. I denne prospektive undersøgelse vil HLA-A*02:01/11:01/24:02-begrænset EBV-specifik T-cellereceptor (TCR) blive introduceret i T-cellerne fra HSCT-donorer ved ex vivo lentiviral transduktion for at generere EBV- TCR-T-celler. En eskaleret dosis fra 3×10^5/kg til 1×10^6/kg EBV-TCR-T-celler vil blive infunderet i patienter med EBV-infektion. Sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og cytokinniveauerne af allogen EBV-TCR-T-celleterapi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liping Dou, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13681207138

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daihong Liu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-75 år, køn ubegrænset.
  • Diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter og har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), med EBV-infektion efter allo-HSCT.
  • Karnofsky Score ≥ 70 (alder ≥ 16 år) eller Lansky Score ≥ 50 (alder < 16 år).
  • TCR-T-celledonorinklusionskriterier: 1) Alder 8-70 år; 2) Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke og er villig til at overholde laboratorietests og andre forskningsprocedurer; 3) ≥ 3/6 HLA-match med TCR-T-cellemodtagere tilmeldt; 4) Lymfocyttal = (0,8~4) x 10^9/L; 5) Have tilstrækkelig venøs cirkulation uden symptomer, der ikke tillader isolering af blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret aktiv aGVHD én dag før TCR-T-celleinfusion.
  • Patienter med svær nyresygdom (Cr > 3×normal værdi), leverskade (TBIL >2,5×øvre grænse for normal værdi, ALT og AST > 3×øvre grænse for normal værdi) eller hjertesvigt (NYHA hjertefunktion grad IV) en uge før TCR-T-celleinfusion.
  • Forventes at tage immunsuppressive hormoner på dagen for TCR-T-celleinfusion.
  • Har andre maligniteter.
  • Har tilbagefald og ukontrollerede hæmatologiske maligniteter.
  • Serologisk positiv for HIV-Ab eller TAP-ab.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forventet at have andre celleterapier i 4 uger efter TCR-T-celleinfusion.
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler og medicinsk udstyr inden 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV-TCR-T-celler

Fase 1 spor:

Patienterne med EBV-infektion efter HSCT vil modtage en til tre infusioner af donorafledte EBV-TCR-T-celler, med den eskalerede dosis fra 5×10^5/kg til 1×10^6/kg EBV-TCR-T celler pr. dosis.

Fase 2 spor:

Ifølge PK og responsdata vil dosiseskaleringsfasen blive udført.
Biologisk: EBV-TCR-T-celler
Patienterne med EBV-infektion efter HSCT vil modtage en til tre infusioner af donorafledte EBV-TCR-T-celler, med den eskalerede dosis fra 5×10^5/kg til 1×10^6/kg EBV-TCR-T celler pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
1 år efter EBV-TCR-T behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af EBV-DNA kopiers nummer
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Kvantitativ PCR vil blive brugt til at bestemme antal virale kopier i perifert blod.
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Persistens af EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Kvantitativ PCR ved anvendelse af primere, der er specifikke for genet, der koder for EBV-TCR, vil blive brugt til at bestemme antallet af cirkulerende EBV-TCR-T-celler i perifert blod efter infusion.
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Toksiske virkninger anset af efterforskerne for at være relateret til EBV-TCR-T
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Den højeste dosis af DLT blev set hos 1/6 af forsøgspersonerne
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Andelen af ​​EBV-DNA negative patienter
Tidsramme: 180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Andelen af ​​patienter EBV-DNA negative efter EBV-TCR-T behandling
180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tiden til EBV-DNA negativ
Tidsramme: 180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tiden fra start af terapi til EBV-DNA negativ påvist
180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tid til svar
Tidsramme: 180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tiden fra behandlingens start til det tidspunkt, hvor patienterne først opnår fuldstændig remission eller delvis remission
180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Varigheden af ​​svaret
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Tiden fra patienterne først opnår fuldstændig remission eller delvis remission til progression af sygdommen
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Forekomsten af ​​EBV-PTLD
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Forekomsten af ​​EBV-PTLD efter EBV-TCR-T behandling
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Den samlede responsrate på EBV-TCR-T-behandling
Tidsramme: 28,90,180,365,730 dage efter EBV-TCR-T behandling
Den samlede responsrate på EBV-TCR-T-behandling
28,90,180,365,730 dage efter EBV-TCR-T behandling
Den komplette responsrate på EBV-TCR-T-behandling
Tidsramme: 28,90,180,365 og 730 dage efter EBV-TCR-T behandling
Den komplette responsrate på EBV-TCR-T-behandling
28,90,180,365 og 730 dage efter EBV-TCR-T behandling
Forekomsten af ​​EBV-reaktivering efter EBV-TCR-T-behandling
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Forekomsten af ​​EBV-reaktivering efter EBV-TCR-T-behandling
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Farmakokinetiske (PK) parametre for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-reaktivering
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Farmakokinetiske (PK) parametre for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-reaktivering
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Halveringstid (T1/2) for EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Farmakokinetiske (PK) parametre for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-reaktivering
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Koncentrationsniveauer af cytokiner
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Koncentrationsniveauer af cytokiner (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y)
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Koncentrationsniveauer af CRP
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Farmakokinetik af EBV-TCR-T-celler
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Koncentrationsniveauer af ferritin
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Farmakokinetik af EBV-TCR-T-celler
28 dage efter EBV-TCR-T behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2022-083-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-infektion efter allogen HSCT

Kliniske forsøg med EBV-TCR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner